Homeopatiska läkemedel ska registreras hos Läkemedelsverket för att få säljas på den svenska marknaden.
Ansökan om registrering
Ansökningar om registrering av homeopatiska läkemedel ska lämnas in till Läkemedelsverket på engelska i CTD format (Common Technichal Document). Ansökningsformulär för ansökan i CTD-format finns att hämta på Europeiska Kommissionens hemsida.
CTD-formatet i dess ursprungsform kan inte tillämpas direkt på homeopatiska läkemedel. Istället finns ett särskilt ansökningsformulär för homeopatiska läkemedel (EudraLex serie ”The Rules Governing Medicinal Products in the European Union”, Notice to applicants, volym 2B, modul 1.2 Homeopathic application form). Förutom ansökningsformuläret och därtill hörande information från Eudralex, används för ytterligare information kring ansökan Läkemedelsverkets författningssamling LVFS 2006:12 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) om registrering av vissa homeopatika. Dessutom finns följande riktlinjer/vägledningar att hämta på Homeopathic Medicinal Products Working Group’s (HMPWG) hemsida:
- Guidance document on Module 3 of the Homeopathic Medicinal Products Dossier
- Points to Consider on non-clinical safety of homeopathic medicinal products of botanical, mineral and chemical origin
- Points to Consider on Safety of Homeopathic Medicinal Products from Biological Origin
- Points to consider on stability testing of homeopathic medicinal products
Sammanfattningsvis krävs således vid ansökan i CTD-format för registrering av homeopatiska läkemedel ett korrekt ifyllt ansökningsformulär, innehållande CTD-modul 1, 2 och 3 samt tillämpbara delar av modul 4, (modul 5 är ej obligatorisk för homeopatiska läkemedel men bör användas då klinisk information finns tillgänglig om produkten).
Märkning
Homeopatiska läkemedel ska vara märkta i enlighet med tredje kapitlet i LVFS 2006:12 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) om registrering av vissa homeopatika. Märkninsförslag ska bifogas ansökan.
Ändringsärenden och förnyelser
Ändringar av uppgifter som legat till grund för registreringen av ett homeopatiskt läkemedel får göras först efter godkännande från Läkemedelsverket (se länk till höger, LVFS 2006:12). Det kan t ex gälla byte av tillverkare eller leverantör, ändrad sammansättning av hjälpämnen, ändrad tillverkningsmetod, ändrade kvalitetsnormer samt förändringar i förpackningens utformning eller storlek. Ansökan om ändringar skickas till Läkemedelsverket tillsammans med erforderlig dokumentation för att ett beslut ska kunna fattas.
Ett tillstånd för försäljning av registrerade homeopatiska läkemedel är giltigt under fem år. För att få ett förnyat tillstånd måste en anmälan om förnyelse inkomma till Läkemedelsverket minst sex månader innan tillståndet upphör att gälla (dvs 4,5 år efter senaste tillstånd). För mer information se sidan "Förnyelser".
Olaglig försäljning
Försäljning av homeopatiska medel som inte registrerats av Läkemedelsverket är olaglig. Anmälan om olaglig försäljning kan göras brevledes till Läkemedelsverket eller via e-post till registrator - se kontaktuppgifter till höger.