Senast sex månader innan giltighetstiden för registreringen gått ut ska en ansökan om förnyelse ha inkommit till Läkemedelsverket. För homeopatiska läkemedel registrerade innan 1 maj 2006 innebär det att en ansökan om förnyelse ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 1 november 2010.
Läkemedelsverket har utarbetat ett tillfälligt förfarande för ansökan om förnyad registrering av homeopatiska läkemedel registrerade innan 1 maj 2007.
Enligt 8 e § läkemedelslagen (1992:859) jämförd med 2 b § samma lag är en registrering av ett homeopatiskt läkemedel giltigt i 5 år och ska därefter förnyas. För homeopatiska läkemedel registrerade före den 1 maj 2006, räknas 1 maj 2006 som startdatum för femårsperioden. För homeopatiska läkemedel som registreras efter 1 maj 2006 räknas 5 år från och med registreringsdatumet.
Registreringen kan förnyas endast under förutsättning att ansökan om förnyelse av registrering inkommer till Läkemedelsverket senast sex månader innan giltighetstiden för registreringen gått ut. Den ursprungliga registreringen gäller fram till dess att Läkemedelsverket fattat beslut angående förnyelseansökan. Om förnyelseansökan inte inkommer i tid upphör registreringen att gälla och därmed får produkten inte längre säljas i Sverige. Något lagligt stöd för Läkemedelsverket att bevilja uppskov finns inte.
Tillfälligt förfarande för produkter registrerade innan 1 maj 2007
Under den period som de första ansökningarna om förnyad registrering av homeopatiska läkemedel ska inkomma till Läkemedelsverket går utredningsarbetet av kvarvarande frilistade homeopatika in i en intensiv slutspurt. Läkemedelsverket har insett den stora arbetsbelastning detta kommer att innebära för företag med homeopatiska läkemedel registrerade innan 1 maj 2007, som fortfarande har frilistade produkter under utredning. Läkemedelsverket har därför utarbetat ett tillfälligt förfarande för ansökan om förnyad registrering av homeopatiska läkemedel registrerade innan 1 maj 2007. Det tillfälliga ansökningsförfarandet är uppdelat i två etapper:
Etapp 1. Varje företag ska inkomma med en lista över samtliga produkter som har varit registrerade i fem år senast sex månader innan giltighetstiden för registreringen gått ut. Detta innebär att för produkter registrerade innan 1 maj 2006 ska listan vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 1 november 2010 och för produkter exempelvis registrerade den 1 september 2006 ska listan vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 1 mars 2011. Listan behöver endast bestå av de registrerade produkternas namn och beredningsform.
Etapp 2. En förnyelseansökan för varje enskild registrerad produkt ska inkomma till Läkemedelsverket senast 1 november 2011. Ansökan ska vara upprättad på blanketten "Ansökan om förnyad registrering av homeopatiska läkemedel". Blanketten återfinns i spalten till höger på denna sida.
Observera att om en produkt inte finns med på listan i Etapp 1 upphör registreringen att gälla fem år efter registreringsdatum och därmed får produkten inte längre säljas i Sverige.
Det tillfälliga förfarandet är inte obligatoriskt och möjligheten att inkomma med en förnyelseansökan för varje enskild registrerad produkt senast sex månader innan giltighetstiden för registreringen gått ut kvarstår.
Förfarande för produkter registrerade efter 1 maj 2007
En förnyelseansökan för varje enskild registrerad produkt ska vara upprättad på blanketten "Ansökan om förnyad registrering av homeopatiska läkemedel". Blanketten återfinns i spalten till höger på denna sida.