Kommunal kontroll av handel med vissa receptfria läkemedel
Vissa receptfria läkemedel får från den 1 november 2009 säljas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek. Kommunerna har i lagstiftningen fått ansvaret för kontrollen av att regelverket efterlevs och Läkemedelsverket har fått rollen som övergripande tillsynsmyndighet.
Anmälan
Enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska den näringsidkare som avser bedriva detaljhandel med vissa receptfria läkemedel först anmäla handeln till Läkemedelsverket.
Enligt förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel ska Läkemedelsverket underrätta de kommuner där detaljhandeln bedrivs om inkomna anmälningar. Läkemedelsverket skickar en gång i månaden ut en lista över anmälda försäljningsställen till alla kommuner. Den lista över anmälda försäljningsställen som publiceras på verkets webbplats (länk till höger) kan användas som ett komplement till denna men innehåller inte samtliga de uppgifter som finns med i månadsutskicket.
Årsavgift
Den som har anmält handel med vissa receptfria läkemedel ska, enligt regeringens förordning, betala en årsavgift om 1 600 kr till Läkemedelsverket.
Årsavgiften är densamma oavsett om verksamhetsutövaren väljer att saluföra ett litet eller stort läkemedelssortiment. Dessutom har kommunerna enligt lagen rätt att ta ut en avgift för sin kontroll. Det beloppet fastställs av varje kommun.
Regelverk och kontroll
Den som bedriver handel med vissa receptfria läkemedel ska enligt lagen uppfylla ett antal krav. Läkemedelsverket har efter bemyndigande i förordningen ytterligare beskrivit kraven på sådan detaljhandel i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Detta gäller bl.a. anmälan, egenkontrollprogram och exponering av läkemedlen. Till föreskrifterna finns en vägledning för verksamhetsutövarna och en vägledning för kommunerna. En vägledning är inte rättsligt bindande, utan innehåller exempel och rekommendationer som kan vara till hjälp vid bedömning och tillämpning av regelverket.
Landets kommuner ska enligt lagen kontrollera efterlevnaden av regelverket och Läkemedelsverket har fått det övergripande tillsynsansvaret och sanktionsmöjligheterna. Kommunen ska rapportera funna brister till Läkemedelsverket som då kan vidta åtgärder.
Läkemedelsverket har tagit fram en checklista som är avsedd att vara ett stöd vid kommunernas kontroll. Checklistan följer strukturen i föreskrifterna och vägledningen. Som komplement till checklistan finns ett formulär att använda vid rapportering av brister till Läkemedelsverket. Checklista och rapportformulär finns publicerade till höger.
Nikotinläkemedel
Regelverket om detaljhandel med nikotinläkemedel (lag 2007:1455, förordning 2008:30 och LVFS 2008:2) upphörde att gälla den 1 november 2009 eftersom denna detaljhandel omfattas av det nya regelverket om handel med vissa receptfria läkemedel . Nikotinläkemedel inryms således från och med den 1 november i begreppet vissa receptfria läkemedel.
Listan över receptfria läkemedel som får säljas utanför apotek
Vilka receptfria läkemedel som är tillåtna att försäljas utanför apotek publiceras i en kontinuerligt uppdaterad lista. Länk till listan och mer utförlig information om denna finns till höger.