Receptfria läkemedel utanför apotek

Anmälan

Den som vill sälja receptfria läkemedel ska först göra en anmälan till Läkemedelsverket.

• Anmälningsformulär finns till höger.  
• Samtliga uppgifter är obligatoriska om inte annat anges.
• I anmälan ska försäljningsställets GLN-kod (Global Location Number) anges. Varje försäljningsställe ska ha en egen, unik kod. Den 13-siffriga koden används för att identifiera försäljningsstället vid lämnande av försäljningsuppgifter till Apotekens Service AB. Det finns två typer av GLN-koder för detta ändamål och dessa beställs eller skapas hos GS1 Sweden.

• Att beställa en GLN-kod hos GS1:
  Om flera butiker är knutna till samma organisationsnummer ska GLN-koder som byggs upp av GS1 Företagsprefix användas . Koden är i detta fall avgiftsbaserad, registrerad och sökbar och beställs hos GS1 (telefon 08-50101000). Observera att vissa affärskedjor redan har GLN-koder för sina butiker. Enskilda butiker som önskar en sökbar kod kan välja att abonnera på ett enstaka nummer.

• Att skapa en kostnadsfri GLN-kod hos GS1:
  Enskilda butiker kan skapa en kostnadsfri GLN-kod som baseras på företagets organisationsnummer. Denna kod blir inte registrerad hos GS1 och är därför inte sökbar eller användbar som lokaliseringsnummer i GS1:s system. Du skapar denna typ av GLN-kod genom att följa denna länk. Använd rutan mitt på sidan, där det står GLN (GS1-lokaliseringsnummer). Skriv in siffrorna 736 följt av ditt organisationsnummer eller personnummer, utom sista siffran. Tryck sedan på beräkna så får du fram den kontrollsiffra som blir sista siffran i GLN-koden. Koden ser då ut så här: 736XXXXXXXXXK (X…X=orgnr/persnr utom sista siffran, K=kontrollsiffra).

• Anmälan bör skickas in elektroniskt till registrator@mpa.se.

• Försäljningen kan påbörjas så snart anmälan har skickats in. Du kommer inte att få någon bekräftelse från Läkemedelsverket, däremot kommer försäljningsstället synas på listan över anmälda försäljningsställen (se länk till höger).

Nikotinläkemedel

Nikotinläkemedel inryms  i begreppet vissa receptfria läkemedel sedan den 1 november 2009. Regelverket för detaljhandel med nikotinläkemedel har därmed upphört att gälla.

Årsavgift

Den som bedriver detaljhandel ska (enligt förordning (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel) betala en årsavgift om 1600 kr per försäljningsställe till Läkemedelsverket. Årsavgiften är densamma oavsett om verksamhetsutövaren väljer att saluföra ett litet eller stort läkemedelssortiment. Dessutom har den kommun där verksamheten bedrivs, rätt att ta ut en avgift för sin kontroll (enligt 23 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel).

Regelverk och tillsyn

Den som säljer receptfria läkemedel ska enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ha ett egenkontrollprogram. Läkemedlen får inte säljas till den som inte fyllt 18 år och man har en skyldighet att upplysa konsumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning.
Kommunerna har i lagstiftningen fått ansvaret för kontrollen av att regelverket efterlevs och Läkemedelsverket har fått rollen som övergripande tillsynsmyndighet.
Läkemedelsverket har efter bemyndigande i förordningen (2009:929) ytterligare reglerat kraven på detaljhandeln i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Detta gäller bl.a. anmälan, egenkontrollprogram och exponering av läkemedlen. Till föreskrifterna finns en vägledning. En vägledning är inte rättsligt bindande, utan innehåller exempel och rekommendationer som kan vara till hjälp vid bedömning och tillämpning av regelverket.
Den som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel ska lämna försäljningsuppgifter till Apotekens Service AB för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln. Ytterligare information om statistikrapporteringen finns i förordningen (2009:929).

Med detaljhandel avses försäljning av läkemedel till konsument

Lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel innehåller bestämmelser om detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek. I 4 § står det att med detaljhandel avses i denna lag försäljning av läkemedel till konsument. Försäljning med stöd av detta regelverk kan alltså ske endast i de fall ett läkemedel säljs till en konsument. Läkemedelsverket anser inte att företag är att betrakta som ”konsumenter” i lagens mening.
För de aktörer som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, och har både företagskunder och privatkunder, gäller alltså att man kan detaljhandla med läkemedel till privatpersoner (konsumenter) men inte till företag. Dessa aktörer måste ha ett partihandelstillstånd om de ska sälja läkemedel till företag. En partihandlare får dock bara sälja läkemedel till ett företag som i sin tur får detalj- eller partihandla med läkemedlet. 

Läkemedel som får säljas ”fritt”

Läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel (s.k. VUM), godkända naturläkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) och homeopatiska läkemedel får säljas ”fritt”. Dessa läkemedel omfattas inte av regelverket om handel med vissa receptfria läkemedel och är därför inte heller med på listan över receptfria läkemedel tillåtna att försäljas utanför apotek. 

Omklassning från naturläkemedel till växtbaserat läkemedel

De naturläkemedel som är växtbaserade genomgår för närvarande en process där de kommer att omklassas till antingen traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) eller växtbaserade läkemedel (VBL). Om ett naturläkemedel omklassas till ett VBL så får det inte längre säljas ”fritt”. För att få säljas på andra platser än apotek, måste ett VBL tas upp på listan över receptfria läkemedel tillåtna att försäljas utanför apotek, och kommer då också att omfattas av regelverket om handel med vissa receptfria läkemedel. 

Vissa undantag för omklassade växtbaserade läkemedel

Det har införts övergångsbestämmelser i föreskrifterna som innebär att de produkter som omklassas från naturläkemedel till växtbaserade läkemedel (VBL), undantas från exponeringskraven i 8 § och kravet på att läkemedlen ska förvaras åtskilda från andra produkter än läkemedel i 9 §.
Undantaget gäller till och med den 30 september 2012. Nygodkända VBL omfattas inte av undantaget.
För att se en lista över godkända växtbaserade läkemedel följ denna länk.