Ett öppenvårdsapotek ska leva upp till ett antal krav på verksamhet, bland annat från Läkemedelsverket, men också från andra myndigheter. Här hittar du information om Läkemedelsverkets krav samt viss information om vilka andra myndigheter som också berör öppenvårdsapotekens verksamhet.
Krav på apoteksverksamhet
Alla apotek ska leva upp till en rad bestämmelser kring verksamheten på apoteken. Många av dessa krav finns beskriva i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och de förordningar och föreskrifter som utfärdats utifrån lagens innehåll.
De föreskrifter från Läkemedelsverket som främst berör apoteken är Läkemedelsverket föreskrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Nedan hittar du mer information om dessa och andra föreskrifter som är aktuella för öppenvårdsapoteken.
Några av de krav som där ställs på apoteksverksamheten är att ha ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, att tillhandahålla de förordnade läkemedel och varor som patienter efterfrågar och att ha farmacevtisk personal vid öppenvårdsapoteken som kan förse allmänheten med information om läkemedel och läkemedelsanvändning.
Avgifter för apoteksverksamhet
Nystartad verksamhet
- Ansökningsavgift utgår med 20.000 kr och debiteras den som ansöker om tillstånd att driva apotek.
- Årsavgift utgår inte det år verksamheten startas.
Befintlig verksamhet
- Årsavgift utgår med 11.500 kr per kalenderår. Årsavgiften debiteras den som innehar apoteket.
Befintlig verksamhet tas över av ny ägare
- Ansökningsavgift utgår med 20.000 kr och debiteras den som ansöker om tillstånd att driva apotek dvs den nya ägaren.
- Årsavgift utgår med 11.500 kr per kalenderår. Årsavgiften debiteras den som vid faktureringstillfället innehar apoteket. Om köpare och säljare vill fördela årsavgiften mellan sig är detta en fråga som får regleras mellan parterna.
Nationell apotekssymbol
Läkemedelsverket har tagit fram en symbol som ska användas av landets alla apotek som har tillstånd. Från och med den 1 juni 2010 är detta ett lagkrav vilket också har införlivats i LVFS 2009:9. Den som använder symbolen ska skriva ett licensavtal med Läkemedelsverket där det regleras hur symbolen får användas. De som ansöker om tillstånd får information om hur symbolen ska utformas, användas och om licensavtalet. Verksamheter som inte har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek får inte använda symbolen.
Läkemedelsverket utövar tillsyn
Läkemedelsverket utövar tillsyn över alla apotek på den svenska marknaden och efterlevnaden av de krav som ställs på apoteken. Det innebär till exempel fysiska inspektioner av öppenvårdsapotek, så kallad fälttillsyn. Denna kan genomföras i förebyggande syfte, stickprovsmässigt samt på förekommen anledning. Även tematiska tillsynsinsatser kan ske, till exempel kartläggning av försäljning av veterinärmedicinska läkemedel eller distanshandel.
Anmäla brister och förändringar
Det är till Läkemedelsverket man anmäler om något ändras på öppenvårdsapoteket. Det som ska anmälas är främst byte av apotekslokal, större förändringar av organisationen, stängning av apotek, om verksamheten stänger/öppnar för viss tid, anmälan om ny läkemedelsansvarig, förändring av verksamheten och förändring av kontaktuppgifter. För anmälan om ny läkemedelsansvarig finns en särskild blankett. Övriga ändringar ska göras på blanketten som heter Anmälan om väsentlig förändring.
Det är också till Läkemedelsverket man anmäler allvarliga brister. Det utesluter dock inte anmälan till andra myndigheter. De brister som främst ska anmälas är dels de brister som inneburit skada för patient eller risk för skada. Men av större vikt är att anmäla de brister där orsaken till bristen är sådan att det finns risk för att bristen uppstår fler gånger. Ett exempel på sådan brist skulle kunna vara att man på apoteket tog fel läkemedel till en patient där orsaken till detta var att plockkontroll inte genomförs av läkemedel vid expedition och felet således kan uppstå igen.
Den läkemedelsansvarige
Det är den läkemedelsansvarige som ansvarar för egenkontrollen på apoteket. I egenkontrollen ingår egeninspektion, hantering av brister samt egenkontrollprogrammet. Mer information om vad detta innebär finns i vägledningen till LVFS 2009:9. Det är enligt lagen den läkemedelsansvarige som ansvarar för att anmäla brister till Läkemedelsverket.
Andra aktörer
Hit bör du vända dig i respektive frågeställning:
|
Område |
Ansvarig |
|
Regler för hälso -och sjukvården, legitimationer m.m. |
Socialstyrelsen |
|
Elektronisk överföring av uppgifter till och från apotek |
Apotekens Service AB |
|
Priser på läkemedel, frågor om förmåner |
TLV |
|
Personuppgiftshantering |
Datainspektionen |
Regelverk och vägledningar
Mer om licensförskrivning
Svensk Läkemedelsstandard (SLS)
Schengenintyg - information till öppenvårdsapotek
Schengenintyg för införande av narkotikaklassat läkemedel