Ansöka om tillstånd för att driva apotek
Ett öppenvårdsapotek ska enligt lag ha ett tillstånd från Läkemedelsverket. På den här sidan hittar du den information du behöver för att ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek.
Ansökan ska fyllas i elektroniskt och skickas till registrator@mpa.se. Endast kompletta ansökningar behandlas och bedöms. Namnge bilagor i enlighet med vad som anges i blanketten.
Läkemedelsverket ansvarar för att granska ansökningar och utfärda tillstånd för varje enskilt apotek. För varje ansökan faktureras den som ansökt en ansökningsavgift om 20 000 kronor. Avgiftens storlek har beslutats av regeringen i förordning (2009:659) om handel med läkemedel.
Läkemedelsverket bedömer ansökan utifrån hur sökande visar på möjligheten att leva upp till kraven i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Läkemedelsverket har också utfärdat kompletterande föreskrifter, Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek, som beskriver vad en ansökan ska innehålla. Ytterligare information finns också att läsa i vägledningen till LVFS 2009:8.
Läkemedelsverket bedömer en ansökan bland annat utifrån följande:
- Inga omständigheter föreligger som innebär förbud mot tillstånd
- Personlig och ekonomisk lämplighet hos personer med betydande inflytande
- Beskrivningen av verksamheten
- Den läkemedelsansvarige
- Bemanningen på apoteket
- Lokalernas utformning, bland annat utifrån kraven i LVFS 2009:9
- Apotekets förmåga att leva upp till kravet på tillhandahållandeskyldigheten
- Intyg från Apotekens Service AB
Enligt 2 kap. 5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska vissa aktörer inte beviljas tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Där står bland annat att läsa att bestämmande inflytande också ska beaktas vid en bedömning av om omständigheter föreligger som innebär förbud mot tillstånd. Läkemedelsverket har utifrån gällande lagstiftning gjort en tolkning av vad bestämmande inflytande innebär. Se vidare i dokumentet här intill ”Läkemedelsverkets tolkning av bestämmande inflytande i lagen om handel med läkemedel”.
Lag, förordning och föreskrifter av betydelse för ansökan om tillstånd
Lag (2009:366) om handel med läkemedel
Förordning (2009:659) om handel med läkemedel
Förordning (2009:658) om årsavgift och årlig tilläggsavgift vid detaljhandel med läkemedel till konsument
Läkemedelsverkets föreskrifter om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek; 2009:8
Vägledning till LVFS 2009:8