Receptfria läkemedel utanför apotek

Anmälan

Den som vill sälja receptfria läkemedel i detaljhandeln ska göra en anmälan till Läkemedelsverket.

• Anmälningsformulär finns till höger.  
• Samtliga uppgifter är obligatoriska om inte annat anges.
• I anmälan ska försäljningsställets GLN-kod anges. Varje försäljningsställe ska ha en egen, unik kod. Den 13-siffriga koden identifierar försäljningsstället vid lämnande av försäljningsuppgifter till Apotekens Service AB. Det finns två typer av GLN-koder för detta ändamål och dessa beställs alt. skapas hos GS1:

 Vid kedjeanmälan av flera butiker ska GLN-koder som byggs upp av GS1 Företagsprefix användas. Likaså om flera butiker som är knutna till samma organisationsnummer anmäls separat. Koden är avgiftsbaserad och sökbar. Enskilda butiker som önskar en sökbar kod kan välja att abonnera på ett enstaka nummer.

 Enskilda butiker kan skapa en kostnadsfri, icke sökbar variant av GLN-kod som baseras på företagets organisationsnummer.

Vissa kedjor har redan GLN-koder för sina butiker. Vid anmälan av en egenägd butik som hör till en kedja bör därför kedjan först kontaktas.

• Anmälan bör skickas in elektroniskt till registrator@mpa.se.
• Försäljningen kan påbörjas så snart anmälan har skickats in. Eftersom det är en anmälan som görs kommer inget tillstånd eller annan bekräftelse skickas tillbaka från Läkemedelsverket.

För att underlätta för kedjor finns särskilda formulär som medger anmälan av flera försäljningsställen samtidigt.

Nikotinläkemedel

Nikotinläkemedel inryms från och med den 1 november i begreppet vissa receptfria läkemedel. Regelverket för detaljhandel med nikotinläkemedel upphör därmed att gälla.

Årsavgift 

Den som bedriver detaljhandel ska (enligt förordning (209:929) om handel med vissa receptfria läkemedel) betala en årsavgift om 1600 kr per försäljningsställe till Läkemedelsverket. Årsavgiften är densamma oavsett om verksamhetsutövaren väljer att saluföra ett litet eller stort läkemedelssortiment.

Regelverk och kontroll

Den som säljer receptfria läkemedel ska enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ha ett egenkontrollprogram. Man ska också kunna upplysa konsumenter om var man kan få farmaceutisk rådgivning om läkemedlen. Samma åldersgräns som finns sedan tidigare för nikotinläkemedel samt tobak och öl, det vill säga 18 år, gäller för detaljhandeln med vissa receptfria läkemedel.

Kommunerna har i lagstiftningen fått ansvaret för kontrollen av att regelverket efterlevs och Läkemedelsverket har fått rollen som övergripande tillsynsmyndighet.

Läkemedelsverket har efter bemyndigande i förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel ytterligare reglerat kraven på detaljhandeln i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Detta gäller bl.a. anmälan, egenkontrollprogram och exponering av läkemedlen. Till föreskrifterna finns en vägledning.  En vägledning är inte rättsligt bindande, utan innehåller exempel och rekommendationer som kan vara till hjälp vid bedömning och tillämpning av regelverket.

Den som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel ska lämna försäljningsuppgifter till Apotekens Service AB för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln. Ytterligare information om statistikrapporteringen finns i förordningen (2009:929).

Se även: Apotekens Service AB 

Partihandel eller detaljhandel?

I 4 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel står det att med detaljhandel avses i denna lag försäljning av läkemedel till konsument. Försäljning med stöd av detta regelverk kan ske endast i de fall köparen är en konsument. Det finns ingen definition av konsument i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel eller lagen (2009:366) om handel med läkemedel, men klart är i vart fall att t.ex. bolag och andra juridiska personer inte är att se som konsumenter när de handlar läkemedel.

Med partihandel avses anskaffning, innehav, leverans och sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel (jfr 4 § lagen om handel med läkemedel). För partihandel med läkemedel krävs partihandelstillstånd (3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel). Partihandel med läkemedel kan ske mellan partihandlare och till detaljhandlare, dvs. öppenvårdsapotek och handlare av vissa receptfria läkemedel. Här kan du läsa mer:

 Partihandel med läkemedel
 
Lagstiftningen ger inget utrymme för till exempel kontorsgrossister att sälja läkemedel till företagskunder (som inte detaljhandlar med läkemedel). Köparen är i detta fall inte att betrakta som konsument (vilket vore förutsättningen för detaljhandel) och är inte heller detaljhandlare av läkemedel (vilket vore förutsättningen för partihandel).

Växtbaserade läkemedel och läkemedel som får säljas ”fritt”

Lagen om handel med vissa receptfria läkemedel omfattar inte de receptfria läkemedel som redan nu får säljas ”fritt”, dvs. läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel (s.k. VUM), godkända naturläkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) och homeopatiska läkemedel. Dessa läkemedel omfattas heller inte av kraven som ställs i föreskrifterna.

Växtbaserade läkemedel (VBL) får inte säljas ”fritt”. Vid godkännandet av växtbaserade läkemedel bedöms om det växtbaserade läkemedlet ska ingå i listan över läkemedel tillåtna att säljas utanför apotek. VBL som har blivit omklassade från naturläkemedel får under en utförsäljningstid fortsatt säljas fritt som naturläkemedel i den gamla förpackningen märkt ”naturläkemedel”. När den nya produkten som på förpackningen benämns ”växtbaserat läkemedel” börjar säljas i butik ska försäljningen följa det regelverk som gäller för receptfria läkemedel som får säljas utanför apotek.