Hela regelverket för handel med vissa receptfria läkemedel måste följas oavsett vilken typ av verksamhet du bedriver eller hur stort sortiment av läkemedel du har.
Reglerna finns i:
Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel
Förordning (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel
Till regelverket finns en vägledning (se nedan). En vägledning är inte rättsligt bindande, utan innehåller exempel och rekommendationer som kan vara till hjälp vid bedömning och tillämpning av regelverket.
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel
Några områden som tas upp i regelverket
Anmälan
För att få sälja receptfria läkemedel måste du först göra en anmälan till Läkemedelsverket. Vid förändringar i verksamheten, t.ex. ändrade kontaktuppgifter, ska en ändringsanmälan göras till Läkemedelsverket. Likaså om du vill sluta sälja läkemedel.
Egenkontrollprogram
Innan du kan påbörja försäljningen ska du skapa ett egenkontrollprogram. Egenkontrollprogrammet ska bestå av skriftliga instruktioner som på ett tydligt sätt beskriver hur läkemedel ska hanteras och säljas i din butik. Det ska fungera som ett stöd för din personal och leda till en säker läkemedelshantering.
I Läkemedelsverkets föreskrifter står det vilka instruktioner egenkontrollprogrammet minst ska innehålla.
Inköp
Läkemedel ska köpas in från en leverantör som har partihandelstillstånd för läkemedel. Det är inte tillåtet att köpa läkemedel på ett apotek eller i en annan butik och sälja dessa vidare. Läkemedlen ska ha svensk märkning och vara godkända för försäljning utanför apotek.
Se den senaste listan över receptria läkemedel som är godkända för försäljning utanför apotek
18-årsgräns
Receptfria läkemedel får bara säljas till kunder som har fyllt 18 år. Din butik måste därför ha rutiner för ålderskontroll. Nikotinläkemedel får inte säljas om man kan misstänka att läkemedlet ska lämnas vidare (langas) till någon som inte har fyllt 18 år. I butiken ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt om 18-årsgränsen. Om du säljer nikotinläkemedel ska det också finnas en skylt om säljförbudet vid misstänkt langning av nikotinläkemedel.
Exponering och förvaring
Läkemedel måste förvaras antingen inlåsta eller under direkt uppsikt av personal. Syftet är att förhindra att någon obehörig (under 18 år) ska komma över läkemedlen eller att någon öppnar förpackningen, tar eller förstör läkemedlet eller tar bipacksedeln. Läkemedel måste förvaras åtskilda från produkter som inte är läkemedel. Det ska vara tydligt för kunden vilka produkter som är läkemedel. Lättast visar du det genom skyltning.
Rapportera försäljning
Du ska rapportera hur mycket läkemedel som säljs i din butik. Detta görs varje månad/kvartal till Apotekens Service AB via deras webbplats.
Apotekens service AB