På den här sidan finner du vanliga frågor och svar om naturläkemedel.
- Naturläkemedel är läkemedelsprodukter
- Är produkten läkemedel eller kosttillskott?
- Hälsokost och marknadsföring: vissa hälsopåståenden får göras.
- Alla produkter måste godkännas/registreras innan försäljning och import för försäljning.
- Hur får naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och växtbaserade läkemedel säljas?
- Finns det olagliga produkter på marknaden?
- Hur ansöker man?
- Partihandelstillstånd krävs för import av naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och växtbaserade läkemedel.
- Vad är det för skillnad på ”naturläkemedel” (TVBL/VBL), ”homeopatiska läkemedel” och ”vissa utvärtes läkemedel”?
- Hur är produkterna märkta?
- Skillnaden mellan VBL och TVBL ligger i effektdokumentationen.
- ”Växter” i växtbaserade läkemedel definieras i EUs direktiv.
- Varför förbjuder Läkemedelsverket hälsokostpreparat?
- Jag använder läkemedel och naturprodukter samtidigt. Är det något problem?
- Vilka är de vanligaste biverkningarna?
- Vilka naturprodukter ska man vara försiktig med om man använder läkemedel som påverkar blödningsbenägenheten?
- Kan man få naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel eller växtbaserade läkemedel förskrivet på recept? Ingår produkterna i högkostnadsskyddet?
- Kan barn behandlas med naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel eller växtbaserade läkemedel?
- Får vårdpersonal rekommendera naturläkemedel traditionella växtbaserade läkemedel eller växtbaserade läkemedel till patienter?
- Varför kan produkter som innehåller hagtorn (Crataegus) inte godkännas som traditionellt växtbaserat läkemedel?
- Måste jag sluta ta mina hagtorntabletter?
- Varför ska man inte använda produkter som innehåller Echinacea (röd solhatt) längre än två veckor?
- Finns det naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel eller växtbaserade läkemedel för djur?
Det som tidigare har kallats naturläkemedel är nu indelad i flera produktkategorier. Anledningen till detta är harmoniserade EU-regler som börjat gälla även i Sverige. Produktkategorierna är naturläkemedel (NLM), traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) och växtbaserade läkemedel (VBL). Alla dessa är juridiskt att betrakta som läkemedel.
Beroende på vad produkten innehåller så kan den klassificeras till att tillhöra en rad olika produktkategorier. Om du är osäker på produktens klassificering så rekommenderas att du skickar en förfrågan om klassificering till Läkemedelsverket.
För att kunna göra bedömningen behöver Läkemedelsverket uppgifter om bland annat innehåll, doser, syfte med produkten samt produktnamn.
Se följande länkar:
Läkemedelsverket klassificerar aldrig enbart ett specifikt innehållsämne utan det görs alltid en helhetsbedömning av en produkt. En vanlig fråga vid klassificering är om produkten kan klassas som kosttillskott eller som läkemedel.
Livsmedelsverket är tillsynsmyndighet för kosttillskott och Läkemedelsverket för läkemedel. Under kategorin läkemedel finns en rad andra klasser till exempel naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel, växtbaserade läkemedel och vissa utvärtes läkemedel. Även kosmetika faller under Läkemedelsverkets tillsynsområde men följer lagstiftning för kosmetika.
Många upplever det som att vissa ”hälsokostföretag” använder sig av aggressiv marknadsföring och överdrivna påståenden om sina produkter. Ofta avgör dessa påståenden om produkten ska klassas som ett läkemedel eller ett kosttillskott. Länkarna nedan beskriver vad man faktiskt får säga om olika produktklasser.
Läkemedelsprodukter får försäljas först efter att ha registrerats/godkänts av Läkemedelsverket. Detta gäller även för naturprodukter från andra EU-länder, USA samt övriga världen, hur välanvända produkterna än är i sitt hemland. Vidare gäller det även för någon som enbart ska agera återförsäljare av produkter från t ex USA.
En produkt godkänd i ett annat EU-land är ej per automatik godkänd i Sverige. EU-reglerna innebär dock att det kan vara lättare för företaget att ansöka om godkännanden i flera EU-länder. Godkännandeproceduren är både omfattande och krävande för de produktkategorier som faller under Läkemedelslagen.
Läkemedelsverket rekommenderar privatpersoner utan tidigare erfarenhet av liknande arbete att kontakta en konsult eller branschorganisation för att få vägledning i processen. Svensk Egenvård är en branschorganisation för leverantörer av växtbaserade läkemedel, kosttillskott, hälsolivsmedel och hudvårdsprodukter.
Naturläkemedel får försäljas både på apotek och i dagligvaruhandeln. Även försäljning via internet är tillåten (inom Sverige). Enligt lagen om handel med läkemedel (1996:1152) råder fri försäljning av naturläkemedel i Sverige. Samma regler gäller traditionella växtbaserade läkemedel.
För växtbaserade läkemedel som tidigare varit godkända som naturläkemedel råder fri försäljning fram till 30 september 2012. I övrigt behandlas växtbaserade läkemedel som vilka andra läkemedel som helst. Vissa receptfria växtbaserade läkemedel kommer kunna säljas av dagligvaruhandeln men måste i så fall hanteras som övriga receptfria läkemedel.
Naturprodukter med medicinska påståenden, som inte är naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel eller växtbaserade läkemedel, är att betrakta som olagliga. Olaga läkemedelsförsäljning hanteras av Läkemedelsverket.
Under http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/index_en.htm (notice to applicants) finns dokument som beskriver hur ansökan ska vara utformad. Under samma sida finns ingångar till riktlinjerna (guidelines). De grundläggande kraven för att ansöka om tillstånd för försäljning av naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel och växtbaserade läkemedel är samma som för ett vanligt läkemedel. Samma ansökningsblankett som för vanliga läkemedel används. Ansökan ska vara utformad i enlighet med EU-riktlinjerna samt uppfylla LVFS 1995:18.
Se följande länkar för ytterligare information:
Alla avgifter finns i "Avgiftsförordningen" (SFS 2006:669) som finns på Läkemedelsverkets hemsida.
Precis som för andra läkemedel krävs tillstånd för att importera och bedriva annan handel med naturläkemedel och växtbaserade läkemedel. Olika regler gäller för partihandel (grossistverksamhet, ej försäljning till enskild konsument) och detaljhandel (försäljning riktad mot enskild konsument).
Avses import av produkter måste du även tänka på att det krävs ett nationellt godkännande (för växtbaserat läkemedel) alternativt registrering (för traditionellt växtbaserat läkemedel). För hantering av kosttillskott kontakta livsmedelsverket.
Den korta versionen är att ”naturläkemedel” (om man där menar allt som inte är homeopatika) baseras på alltifrån växt- och djurdelar till bakteriekulturer, mineraler och salter. Dessa granskas av Läkemedelsverket med avseende på kvalitet, effekt och säkerhet. Observera att begreppet ”naturläkemedel” kan vara förvirrande eftersom EU:s definitioner av naturläkemedel har ändrats. Enligt den nya definitionen är naturläkemedel inte växtbaserade. Växtbaserade preparat ska nu klassas som antingen traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) eller (VBL) växtbaserade läkemedel.
Homeopatiska läkemedel utgår från råvaror som till exempel växt-, djur- och mineralextrakt, men även svampar, gifter, hormoner och mikroorganismer såsom exempelvis bakterier används. Homeopatiska råvaror späds ut minst tiotusen gånger innan slutprodukten är färdig. Vad gäller homeopatiska läkemedel granskar Läkemedelsverket uteslutande kvalitet och säkerhet (inte effekt).
Ytterligare en produktkategori som kan orsaka förvirring är vissa utvärtes läkemedel (VUM). För denna gäller, så som namnet antyder, att de ska vara för utvärtes bruk. De ska även innehålla renframställda substanser, till skillnad från växtmaterial, många substanser i dessa produkter förekommer dock i naturen, så som kamfer och mentol.
Se även:
På naturläkemedel står det "Naturläkemedel" på förpackningen. Traditionella växtbaserade läkemedel känns igen på indikationstexten som ska finnas tryckt på förpackningen. Indikationstexten ska inledas med ”Traditionellt växtbaserat läkemedel använt…”.
Växtbaserade läkemedel är att betrakta som vanliga läkemedel och har inga kännetecken som utmärker dem.
Registrerade homeopatika är märkta med antingen ”Homeopatikum registrerat utan indikation” eller ”Homeopatikum för djur, registrerat utan indikation”.
Det är upp till sökande att bestämma om ansökan ska gälla för ett växtbaserat läkemedel (VBL) eller ett traditionellt växtbaserat läkemedel (TVBL). Det som avgör om klassningen kommer att accepteras är vilken effektdokumentation sökande kan uppbringa.
Läs mer här:
För att underlätta klassificering arbetar European Medicines Agency (EUs gemensamma läkemedelsmyndighet) med växtmonografier där en gemensam ställning tas till känd effektdokumentation av medicinalväxter.
Vissa växter kan, beroende på t ex produktens indikation, typ av extrakt, dosering och styrka klassas både som VBL och TVBL.
Lagstiftningen följer definitioner i Europaparlamentets och Rådets direktiv:
Se även Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11 och 2006:3) därifrån nedanstående definitioner är hämtade.
Växtbaserade material: alla i huvudsak hela, sönderdelade eller sönderskurna växter, växtdelar, alger, svampar eller lavar i obearbetad och vanligen torkad form, men ibland också färska. Termen omfattar även vissa exudat som inte har genomgått någon särskild behandling.
Växtbaserade material definieras genom den växtdel som används och det botaniska namnet som anges enligt det binomiala systemet (släkte, art, varietet och auktorsbeteckning).
Växtbaserade beredningar: beredningar som erhålls genom att växtbaserade material genomgår behandlingar som extraktion, destillation, pressning, fraktionering, rening, koncentrering eller jäsning. Termen omfattar finfördelade eller pulvriserade växtbaserade material, tinkturer, extrakt, eteriska oljor, pressad saft och bearbetade exudat.
Då och då försvinner populära produkter från hälsokostmarknaden. Användare av dessa hör ibland av sig till Läkemedelsverket och undrar varför vi inte tillåter försäljningen. Detta kan ha många orsaker. En vanlig orsak är att produkten har ett innehåll måste anses vara medicinsk. En annan vanlig orsak är att företaget som tillverkar produkten använder medicinska påståenden om produkten. Båda fallen medför att produkten klassas som ett läkemedel och då är företaget som tillverkar produkten, enligt Läkemedelslagen (1992:859 5§), skyldig att ansöka om att få produkten godkänd som ett läkemedel. Dessa bestämmelser är till för att en konsument ska kunna känna sig säkrare i att produkten är av god kvalitet och ändamålsenligt (Läkemedelslagen (1992:859 4§).
Analyser av vissa så kallade ”olaga produkter”, som säljs till exempel på nätet utan att vara granskade av Läkemedelsverket, har visat att innehållet kan vara annorlunda än vad som deklarerats och ibland hälsofarligt. Sådana incidenter är ej acceptabla och är vad lagstiftningen försöker motverka. I de fall vi beslutat att produkter inte längre får säljas eftersom den klassificeras som läkemedel har ansvarigt företag av någon anledning valt att inte ansöka om att få sin produkt godkänd. Orsakerna till detta kan Läkemedelsverket inte uttala sig om. En annan vanlig orsak är att företaget utan vår inblandning har valt att sluta marknadsföra produkten.
För mer information om läkemedelsklassificering, olaga handel eller specifika fall, se följande länkar eller kontakta Inspektionsenheten på Läkemedelsverket.
Tyvärr finns oftast för lite uppgifter på området för att vi idag ska kunna ge ett bra svar. Läkemedelslagen ställer inte krav på tester av hur läkemedel, naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och växtbaserade läkemedel kan påverka varandras effekt vid samtidig användning. För naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och växtbaserade läkemedel är det generellt heller inte studerat hur föda eventuellt kan påverka effekten.
För vissa naturprodukter är så kallade interaktioner kända. Detta gäller speciellt Johannesört, som man vet kan innebära en risk för försämrad eller utebliven effekt av vissa läkemedel. Läkemedelsverket rekommenderar därför att produkter som innehåller Johannesört inte ska användas under samma tidsperiod som behandling med andra läkemedel (undantag från denna rekommendation är teér med Johannesört).
Påverkan på andra läkemedel i form av nedsatt effekt kan kvarstå två veckor efter avslutad behandling med Johannesört.
Läs mer om detta här: Johannesört
Precis som för andra läkemedel anges kända biverkningar i den information (bipacksedel) som följer med produktens förpackning. Till de vanligaste hör lättare besvär från mag-tarmkanalen.
De naturprodukter som kan påverka blodets blödningsbenägenhet är produkter som innehåller Ginkgo Biloba, vitlök och fiskolja (omega-3-fettsyror). Uppgift om detta finns i bipacksedeln för respektive produkt. Om man behandlas med det blodförtunnande läkemedlet Waran skall man inte äta produkter som innehåller johannesört därför att det kan leda till minskad effekt av Waran.
Ja, det är möjligt att få naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och växtbaserade läkemedel förskrivna på recept. Naturläkemedel ingår inte i högkostnadsskyddet men produkterna som förskrivs på recept är liksom andra läkemedelsprodukter momsbefriade. Traditionella växtbaserade läkemedel och växtbaserade läkemedel kan komma att ingå i högkostnadsskyddet.
Vanligtvis godkänns naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och växtbaserade läkemedel för barn och vuxna över 12 år. I vissa fall är produkten endast rekommenderad för vuxna, som till exempel växtbaserade läkemedel mot vattenkastningsbesvär vid godartad prostataförstoring.
Lägre åldersgränser förekommer där företaget visat att produkten är säkert för användning av barn yngre än 12 år. På naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och växtbaserade läkemedel står det tydligt på förpackningen från vilken ålder de är godkända.
Hälso- och sjukvård i Sverige baseras på vetenskap och beprövad erfarenhet. Inom ramen för respektive yrkeskompetens kan hälso- och sjukvårdspersonal rekommendera naturläkemedel i enlighet med godkänd produktresumé / bipacksedel. All rådgivning sker emellertid under professionellt ansvar. Om naturläkemedel rekommenderas till rätt patient, i rätt dos och vid rätt tillfälle, så kan detta mycket väl vara baserat på vetenskap och beprövad erfarenhet.
Växtbaserade läkemedel bör legitimerade personal betrakta som ”vanliga” läkemedel och kan, inom ramen för sin yrkeskompetens, informera om, rekommendera eller ordinera. Till traditionella växtbaserade läkemedel bör legitimerad personal inta en mer restriktiv hållning då det vetenskapliga underlaget för effekten är mycket begränsat. Legitimerad personal kan informera om traditionella växtbaserade läkemedel, men att ge en förbehållslös rekommendation eller ordination kan komma att stå i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet.
Traditionella växtbaserade läkemedel kan godkännas i Sverige om de är lämpliga för egenvård, dvs ett lindrigt eller kortvarigt sjukdomstillstånd som patienten själv kan känna igen. Den dokumentation av beprövad medicinsk erfarenhet som finns för Crataegus (hagtorn) gäller symtom på bakomliggande allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
Läkemedelsverket har bedömt att läkemedelsprodukter för egenvårdsändamål innehållande hagtorn skulle kunna maskera symtom på hjärtsvikt. En sådan produkt skulle därmed utgöra en allvarlig risk för att läkarkontakt uppskjuts, diagnos försvåras och insättande av idag väldokumenterad behandling försenas för patienten.Läkemedelsverket kan inte betrakta hjärtsvikt som ett lindrigt eller kortvarigt sjukdomstillstånd och därför kan inte traditionella växtbaserade läkemedel innehållande hagtorn godkännas.
Det är möjligt att via sin läkare ansöka om att få läkemedel innehållande hagtorn på licens (ett tillstånd att under vissa omständigheter behandla vissa patienter med en produkt som normalt inte finns på marknaden i Sverige).
Den säkerhetsbedömning som är gjord grundar sig på korttidsanvändning, det vill säga man vet för lite om hur långtidsanvändning skulle kunna påverka kroppen. Att säkerheten bara är undersökt vid korttidsanvändning beror också på användningsområdet; lindring av symtom vid förkylning. En förkylning brukar sällan vara längre än två veckor.
I dagsläget finns inga godkända naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel eller växtbaserade läkemedel för djur.