Traditionella växtbaserade läkemedel innehåller växtbaserat material eller växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar. Ett traditionellt växtbaserat läkemedel kan även innehålla vitaminer och/eller mineraler.
Traditionella växtbaserade läkemedel får endast registreras för användningsområden som är strikt egenvård. Det betyder att man inte ska behöva vända sig till läkare för diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen. Preparaten får endast vara avsedda att tas via munnen, inandas och/eller för utvärtes bruk.
Traditionell/långvarig användning ska vara dokumenterad för de användningsområden som avses vid ansökan om registrering av traditionellt växtbaserat läkemedel.
Krav vid registrering
Den som ansöker om att få ett preparat registrerat som traditionellt växtbaserat läkemedel måste kunna styrka dess kvalitet, säkerhet och effekt. Dokumentationen som lämnas in granskas och bedöms av Läkemedelsverket. Kraven på hur läkemedlet tillverkas är desamma som för vanliga läkemedel.
De terapeutiska indikationerna för traditionella växtbaserade läkemedel begränsas till strikta egenvårdsindikationer, det vill säga användningsområden som inte kräver läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen. Preparaten får endast vara avsedda för peroralt intag, utvärtes bruk och/eller inhalation.
För traditionella växtbaserade läkemedel används ett förenklat registreringsförfarande. Kravnivån för kvalitetsdokumentationen är densamma som för läkemedel, det vill säga fullständig dokumentation krävs.
Beträffande effektdokumentationen är kraven att sökanden ska kunna visa att den aktuella produkten eller en motsvarande produkt har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år när ansökan lämnas in, varav minst 15 år inom EU. För att dokumentera säkerheten krävs en redovisning och värdering av relevanta litteraturdata samt komplettering med egna studier om väsentliga data saknas.