Den som ansöker om att få ett preparat godkänt som naturläkemedel måste kunna styrka dess kvalitet, säkerhet och effekt. Dokumentationen som lämnas in granskas och bedöms av Läkemedelsverket. Kraven på kvalitet, d.v.s. hur naturläkemedlet tillverkas, är desamma som för vanliga läkemedel.
Vad gäller effekt och säkerhet kan de styrkas på två sätt. Det vanligaste är att detta sker genom hänvisning till medicinsk litteratur (handböcker) om väletablerad traditionell användning i Sverige eller i länder med liknande medicinsk tradition. Produktens effekt och säkerhet kan också, på samma sätt som för vanliga läkemedel, visas genom vetenskapliga studier. Vid säkerhetsbedömningen tas antal och svårighetsgrad av rapporterade biverkningar i beaktande.