- Vad är ett homeopatiskt läkemedel?
- Vad är det för skillnad på ”naturläkemedel”, "växtbaserade läkemedel", ”homeopatiska läkemedel” och ”vissa utvärtes läkemedel”?
- Varför behöver inte homeopatiska läkemedel ha bevisad lindrande eller botande effekt?
- Vad innebär det att ett homeopatiskt läkemedel är registrerat hos Läkemedelsverket?
- Alla homeopatiska läkemedel måste registreras av Läkemedelsverket innan försäljning och/eller import för försäljning.
- Partihandelstillstånd krävs för import av homeopatiska läkemedel.
- Hur känner jag igen ett registrerat homeopatiskt läkemedel?
- Kan homeopatiska läkemedel användas av barn, gravida eller ammande?
1. Vad är ett homeopatiskt läkemedel?
Svar: Ett homeopatiskt läkemedel är en produkt som registrerats som homeopatiskt läkemedel av Läkemedelsverket. Övrig försäljning av homeopatiska produkter i Sverige är olaglig. Ett registrerat homeopatiskt läkemedel har granskats av Läkemedelsverket och bedömts vara säkert samt hålla en god kvalitet. Vid en registrering tilldelas produkten ett registreringsnummer som återfinns på produktens etikett.
Ett homeopatiskt läkemedel ska tillverkas enligt en erkänd homeopatisk metod. Homeopatiska tillverkningsmetoder beskrivs i homeopatiska farmakopéer och innebär kortfattat att en specificerad råvara (t.ex. en växt eller en kemikalie) blandas med ett hjälpämne (t.ex. etanol eller laktos) till en stamberedning/modertinktur. Stamberedningen/modertinkturen späds sedan ut med ett hjälpämne (t.ex. etanol eller laktos) och spädningen skakas. Momentet, som inom homeopatin kallas för potensering, upprepas tills produkten fått önskad spädning. Slutprodukten får högst innehålla en tiotusendel av stamberedningen/modertinkturen. Om råvaran utgörs av en substans i ett receptbelagt läkemedel får slutprodukten högst innehålla en hundradel av den lägsta dosen av det receptbelagda läkemedlet.
Läkemedelsverket bedömer inte huruvida homeopatiska läkemedel har lindrande eller botande effekt. Däremot ska de vara säkra, det vill säga inte skadliga, och de får endast användas utvärtes eller intas via munnen (oralt). Vilket homeopatiskt läkemedel som bör användas vid ett visst sjukdomstillstånd bestäms i samråd med en terapeut eller homeopat.
2. Vad är det för skillnad på ”naturläkemedel”, "växtbaserade läkemedel", ”homeopatiska läkemedel” och ”vissa utvärtes läkemedel”?
Svar: Den korta versionen är att ”naturläkemedel” (om man där menar allt som inte är homeopatika) baseras på alltifrån växt- och djurdelar till bakteriekulturer, mineraler och salter. Dessa granskas av Läkemedelsverket med avseende på kvalitet, effekt och säkerhet.
Observera att begreppet ”naturläkemedel” kan vara förvirrande eftersom vi befinner oss i en övergångsperiod med en anpassning till EU:s definitioner av naturläkemedel. Enligt den nya definitionen är naturläkemedel inte växtbaserade. Växtbaserade preparat kommer i framtiden att höra till växtbaserade läkemedel (traditionella växtbaserade läkemedel eller väletablerade växtbaserade läkemedel).
Homeopatiska läkemedel utgår från råvaror som till exempel växt-, djur- och mineralextrakt, men även svampar, kemiska substanser, hormoner och mikroorganismer såsom exempelvis bakterier används. Homeopatiska råvaror späds ut minst tiotusen gånger innan slutprodukten är färdig. Vad gäller homeopatiska läkemedel granskar Läkemedelsverket uteslutande kvalitet och säkerhet (inte effekt).
Ytterligare en produktkategori som kan orsaka förvirring är ”vissa utvärtes läkemedel”. För denna gäller, så som namnet antyder, att de ska vara för utvärtes bruk. De ska även innehålla renframställda substanser, till skillnad från växtmaterial, många substanser i dessa produkter förekommer dock i naturen, så som kamfer och mentol.
Se även:
3. Varför behöver inte homeopatiska läkemedel ha bevisad lindrande eller botande effekt?
Svar: I Sverige registrerar vi endast homeopatiska läkemedel utifrån ett så kallat förenklat förfarande. Detta förfarande bygger på ett EU-direktiv som införlivats i den svenska lagstiftningen. Enligt direktivet krävs inte att homeopatiska läkemedel ska bedömas med avseende på bevisad lindrande eller botande effekt. Företagen får därmed inte heller märka sina produkter med effekt och/eller användningsområde.
Däremot bedömer vi (förutom kvalitets- och säkerhetsaspekter) huruvida det finns dokumenterat att råvaran tidigare använts inom homeopatin.
Se även:
4. Vad innebär det att ett homeopatiskt läkemedel är registrerat hos Läkemedelsverket?
Svar: Registrerade homeopatiska läkemedel har granskats av Läkemedelsverket och bedömts vara säkra och hålla en god kvalitet. I samband med registrering tilldelas produkten ett registreringsnummer som finns på produktens etikett. Registrerade homeopatika är dessutom märkta med antingen ”Homeopatikum registrerat utan indikation” eller ”Homeopatikum för djur, registrerat utan indikation”.
Övrig homeopatika som säljs i Sverige är inte granskad av Läkemedelsverket och inte heller registrerad. Den säljs olagligt i Sverige och produktens säkerhet och kvalitet är inte bedömd.
Se även:
5. Alla homeopatiska läkemedel måste registreras av Läkemedelsverket innan försäljning och/eller import för försäljning.
Homeopatiska läkemedel får försäljas först efter att ha registrerats av Läkemedelsverket. Detta gäller även för homeopatiska läkemedel från andra EU-länder, USA samt övriga världen, hur välanvända produkterna än är i sitt hemland. Vidare gäller det även för återförsäljare av produkter från t ex USA.
Ett homeopatiskt läkemedel som registrerats i ett annat EU-land är inte per automatik registrerat i Sverige. EU-reglerna innebär dock att det kan vara lättare för företaget att ansöka om registrering i flera EU-länder.
Registreringsförfarandet för homeopatiska läkemedel är både omfattande och krävande eftersom produkterna faller under läkemedelslagen. Läkemedelsverket rekommenderar privatpersoner som är intresserade av att sälja/distribuera homeopatiska läkemedel i Sverige, som saknar tidigare erfarenhet av ansökningar till Läkemedelsverket, att kontakta en konsult eller branschorganisation för att få vägledning i processen.
6. Partihandelstillstånd krävs för import av homeopatiska läkemedel.
Precis som för andra läkemedel krävs tillstånd för att importera och bedriva handel med homeopatiska läkemedel. Olika regler gäller för partihandel (grossistverksamhet, ej försäljning till enskild konsument) och detaljhandel (försäljning riktad mot enskild konsument).
Om partihandel se även:
Detaljhandel:
Registrerade homeopatiska läkemedel får säljas fritt inom detaljhandeln.
Avses import av homeopatiska läkemedel krävs att produkten i fråga är registrerad av Läkemedelsverket.
7. Hur känner jag igen ett registrerat homeopatiskt läkemedel?
Svar: Registrerade homeopatiska läkemedel är märkta med antingen ”Homeopatikum registrerat utan indikation” eller ”Homeopatikum för djur, registrerat utan indikation”. I samband med registreringen tilldelas produkten även ett registreringsnummer som återfinns på produktens etikett.
Se även:
8. Kan homeopatiska läkemedel användas av barn, gravida eller ammande?
Svar: Det finns inga naturvetenskapliga studier som visar att användning av homeopatiska läkemedel är utan biverkningar. Läkemedelsverket avråder därför gravida och barn under åtta år från att använda homeopatiska läkemedel. Liksom vid graviditet bör man generellt sett vara försiktig med läkemedelsanvändning vid amning.