Läkemedelsverkets mål är att användare av medicintekniska produkter får tillgång till säkra produkter som är lämpliga för sin avsedda användning.
Begreppet medicintekniska produkter innefattar produkter som används inom alla delar av hälso- och sjukvården, men också produkter som man inte omedelbart associerar till ord som medicinteknik. Hit hör till exempel glasögon, kondomer och plåster.
Krav på medicintekniska produkter
Sedan 1993 finns en övergripande lagstiftning som ska säkerställa att de medicintekniska produkterna på marknaden är lämpliga för sitt ändamål och inte utsätter användare, patienter eller andra för onödiga risker. Medicintekniska produkter kommer aldrig att bli helt riskfria, men det får inte bli så att riskerna är större än den nytta produkten medför för patienten.
Nedan återges några av de krav som ska uppfyllas för att en medicinteknisk produkt ska få säljas i Sverige.
- Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas eller i förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet, när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål. Riskerna med att använda produkterna skall vara acceptabla med tanke på fördelarna för patienten och förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.
- Produkterna ska, i enlighet med tillverkarens specifikation, uppnå de prestanda som tillverkaren har angivit.
- De egenskaper och prestanda som anges i punkterna 1 och 2 ska inte kunna påverkas i en sådan utsträckning att patienternas kliniska tillstånd och säkerhet, eller i förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet, äventyras under den av tillverkaren avsedda livslängden för produkten. Detta gäller när produkten utsätts för sådana påfrestningar som kan uppstå under normala användningsförhållanden.
- Oönskade bieffekter får endast utgöra acceptabla risker när de vägs mot avsedda prestanda.
Tillverkaren svarar för att produkterna uppfyller regelverkets krav. För produkter som inte är förenade med speciella risker kan tillverkaren genomföra nödvändiga kontroller utan inblandning från oberoende kontrollorgan. När det gäller produkter som är förenade med större risker måste tillverkaren däremot ta stöd av ett så kallat Anmält organ.
Ett Anmält organ är en oberoende organisation vars kompetens och objektivitet granskas av myndigheter i respektive land och som anmälts till EU av landets regering.
En medicinteknisk produkt som uppfyller kraven ska förses med CE-märket innan den släpps för försäljning.
Olyckor och tillbud
Det kommer alltid att inträffa olyckor, oavsett hur seriös tillverkaren är under konstruktions och tillverkningsarbetet. Dels kan man förbise risker, göra misstag, dels kan förutsättningarna förändras så att en säker produkt helt plötsligt inte längre är säker.
För att hantera situationer där icke förutsedda risker leder till allvarligare olyckor/tillbud har tillverkaren en skyldighet att följa upp hur produkterna fungerar i praktisk användning.
I ansvaret ligger också att han ska analysera orsakerna till det inträffade och vidta lämpliga åtgärder för att förebygga onödiga upprepningar. Tillverkaren kan till exempel behöva ge ut kompletterande information, bygga om eller dra tillbaka levererade produkter eller sluta marknadsföra produkten för att inte fortsätta att utsätta användaren för onödiga risker.
Informera om upptäckta brister!
För att detta system ska fungera måste tillverkaren få reda på de problem som uppstår. Som användare måste man känna ett ansvar för att informera om de brister man upptäcker.
Har man fått produkten utprovad/förskriven genom hälso- och sjukvården ska man i första hand kontakta den som tillhandahållit produkten (eller om man fått specifik information från vårdgivaren den som anges i informationen). Om man själv har inhandlat produkten bör man i första hand informera det företag som anges på produktens märkning och i andra hand den som man köpt/hyrt/fått produkten av.