En klinisk prövning av ett läkemedel är en studie på människa (eller djur när det gäller veterinärläkemedel) som görs i syfte att studera vilka effekter ett läkemedel eller potentiellt läkemedel har.
Syftet med en klinisk prövning kan vara att utvärdera läkemedlets kliniska effekt, det vill säga exempelvis symptomlindring eller bot. Det kan också vara att visa att ett läkemedel är säkert genom att studera biverkningar.
I de kliniska prövningarna är man också vara intresserad av hur kroppen hanterar läkemedlet, det vill säga hur det tas upp i kroppen, hur det fördelas, förändras och utsöndras samt hur läkemedlet påverkar kroppens funktioner (så kallade farmakokinetiska respektive farmakodynamiska egenskaper).
Tillstånd från Läkemedelsverket
För att få utföra en klinisk prövning på människa (eller djur) i syfte att studera ett läkemedels egenskaper måste man ansöka om tillstånd hos Läkemedelsverket. Här görs en medicinskt vetenskaplig bedömning och ansökan granskas ur två aspekter:
- säkerheten ska vara den högsta möjliga för de friska försökspersoner eller patienter som kan komma att inkluderas
- upplägget av studien ska vara sådant att resultatet blir vetenskapligt korrekt.
Kliniska prövningar på människor utförs enligt bestämmelser som är gemensamma för hela EU. För veterinära läkemedel gäller däremot nationella bestämmelser.
Läkemedelsverket utför också inspektioner på klinikerna för att kontrollera att de kliniska prövningarna utförs enligt den fastställda prövningsplanen.
Test på djur
I princip alla läkemedel är någon utvecklingsfas testade på djur i större eller mindre omfattning.
Undantag är så kallade generika (kopior på äldre läkemedel) där istället originalpreparatet har djurtestats. Många beståndsdelar i naturläkemedel har även testats på djur om än i begränsad omfattning.