Klassificering av växt och djurextrakt avsedda för injektion
På den här sidan finner du vanliga frågor och svar om växt och djurextrakt avsedda för injektion.
Klassas dessa extrakt som läkemedel eller naturläkemedel?
1981 infördes lagen med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion. Produktgruppen kom därefter att benämnas "Naturmedel för injektion". Produkterna som då omfattades var extrakt från växter eller djur avsedda för injektion.
I samband med ikraftträdandet av denna lagstiftning gjordes en bedömning av produkternas kvalitet och säkerhet. Ingen värdering av produkternas effekter har gjorts.
När den svenska läkemedelslagstiftningen anpassades till regelverket inom EU 1993 upphävdes lagstiftningen om naturmedel för injektion. De produkter som numera kallas naturläkemedel omfattar inte injektionspreparat. De produkter som fanns som naturmedel för injektion när lagstiftningen upphävdes klassades därmed som läkemedel och fick tillfälliga försäljningstillstånd i enlighet med 7 § läkemedelsförordningen. Försäljningstillstånden har sedan successivt förlängts mot bakgrund av att produkterna använts länge utan alarmerande biverkningar. Anledningen till både den gamla lagstiftningen och den nya ordningen är att det i det fall patienten önskar det ska finnas tillgång till alternativ behandling.
Vilka produkter finns inom gruppen?
I dagsläget finns Iscador M, Iscador P, Iscador QU, Helixor A, Helixor M och Helixor P på marknaden. Dessa produkter är baserade på mistelextrakt och finns i olika styrkor. Vidare finns ett kalvthymuspreparat Enzythym.
Som alla läkemedel för injektion är även dessa receptbelagda. Produkterna måste sålunda förskrivas av läkare. Detta görs på vanlig receptblankett som sedan lämnas in på apoteket. Läkaren får dock inte ta initiativ till behandlingen utan det måste vara patienten själv som önskar behandlingen. Läkaren är skyldig att informera om den enligt vetenskap och beprövad erfarenhet verksamma terapi som finns tillgänglig, att produktgruppen inte har genomgått normal läkemedelskontroll samt risken för biverkningar.
Kan en läkare vägra att skriva ut produkterna?
Ja. En läkare är alltid ansvarig för sin förskrivning och har därmed rätt att välja om hon eller han vill skriva ut ett visst läkemedel.
Hur doserar jag produkterna?
Någon godkänd dosering finns inte eftersom Läkemedelsverket inte värderat effektdokumentationen. En förutsättning för att produkterna skulle få försäljas i enlighet med den gamla lagstiftningen var att det skulle finnas en betryggande erfarenhet för att de vid normalt rekommenderat bruk inte medförde några hälsorisker.
Skiljer kraven för tillverkning av dessa läkemedel de som gäller för övriga läkemedel?
De produkter som fortfarande är aktuella uppfyller kraven för god tillverkningssed (GMP) som gäller för alla läkemedel. Något ny värdering av kvalitet och säkerhet har inte gjorts sedan produkterna godkändes som naturmedel för injektion men produkterna har använts länge utan alarmerande biverkningar.
Kan en tillverkare ansöka om att få tillfälligt försäljningstillstånd för en ny produkt inom och därigenom kunna tillhandahålla den?
Nej, frilistningen gäller bara de produkter var godkända som naturmedel för injektion vid ikraftträdande av läkemedelslagen 1993-07-01 och som före 1993-09-01 hade ansökt om tillfälligt försäljningstillstånd.
Finns THX fortfarande?
Nej, produkten försvann i samband med företagets konkurs under år 2000.