Läkemedelsverket godkänner läkemedel för försäljning.
Samarbetet inom EU är väl utvecklat när det gäller att godkänna läkemedel för försäljning. Det läkemedelsföretag som vill ansöka om ett godkännande kan välja mellan flera olika sätt. Beroende på valt sätt är sedan en eller flera av EU-ländernas läkemedelsmyndigheter involverade i bedömningen av läkemedlet. Ofta sker bedömningen också i samarbete med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA.
Det läkemedelsföretag som vill ansöka om godkännande av ett läkemedel för försäljning i mer än ett EU-land kan välja mellan två alternativ, så kallade procedurer. Företaget kan söka ett centralt godkännande som gäller för hela EU-marknaden, eller en procedur som bygger på ömsesidigt erkännande.
Det företag som vill ansöka om att få ett läkemedel godkänt i endast ett av EU-länderna kan ansöka enligt den nationellt godkännandeproceduren.
Centralt godkännande
En ansökan om centralt godkännande hanteras administrativt av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA. Den vetenskapliga granskningen av läkemedlet utförs däremot av respektive läkemedelsmyndighet i två av EU-länderna: i ett rapportörsland och ett medrapportörsland. Det två läkemedelsmyndigheterna gör var för sig en utredning av läkemedlet.
Rapporterna sänds sedan till övriga medlemsländer. Efter att en vetenskaplig kommitté på EMEA har lämnat sitt utlåtande fastställs beslutet om huruvida läkemedlet ska godkännas för försäljning eller inte av EU-kommissionen.
Vetenskapliga kommittéer
Det finns fyra vetenskapliga kommittéer:
- CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use
- CVMP - Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
- HMPC - Herbal Medicinal Products Committee
- COMP - Committee for Orphan Medicinal Products.
Kommittéerna är bemannade av experter från de olika medlemsländernas läkemedelsmyndigheter.
Ömsesidigt erkännande
Företaget kan också välja en procedur som bygger på ömsesidigt erkännande. Då söks initialt ett godkännande i ett referensland som gör originalutredningen. Utredningen ligger sedan till grund för ansökningar i övriga medlemsländer som inte behöver göra om utredningen utan ”ömsesidigt” erkänner referenslandets utredning.
För produkter som ännu inte godkänts i något EU-land kan företaget lämna in en ansökan samtidigt i referenslandet och övriga medlemsländer - en decentral ansökan. Även här gäller att utredningen görs av referenslandet och godkänns av övriga medlemsländer.
Nationellt godkännande
För det företag som endast vill ha sitt läkemedel godkänt för försäljning i ett enda land finns alternativet ’nationellt godkännande’. Då utreds läkemedlet av läkemedelsmyndigheten i det aktuella landet, och beslutet gäller endast för försäljning i det landet.
Läkemedelsverket genomför vetenskapliga värdering
När Läkemedelsverket är ansvarigt för den vetenskapliga värderingen i någon av de båda procedurerna, vill vi ha svar på en mängd frågor som exempelvis:
- Hur fungerar det nya läkemedlet?
- Är läkemedlet effektivt för de patienter som det är avsett för?
- Är biverkningarna rimliga i förhållande till avsedda effekter? ´
- Är tillverkningen av läkemedlet av god kvalitet?
Läkemedelsverkets bedömningar måste vara ytterst välgrundade så att kraven på läkemedlens kvalitet, effekt och säkerhet upprätthålls. Samtidigt måste arbetet göras snabbt och effektivt, så att nya och bättre läkemedel utan fördröjning kan komma till användning inom sjukvården. Endast om granskningen givit tillfredställande svar är vi beredda att ta ett beslut i den ömsesidiga processen, alternativt att rekommendera ett godkännande till EU:s vetenskapliga kommitté. Först därefter får läkemedlet säljas och förskrivas på recept till patienterna.
Godkännande från Läkemedelsverket eller EU krävs också när läkemedel som redan finns på marknaden är tänkt att användas mot nya sjukdomar, i ändrad dosering eller säljas receptfritt.