En klinisk prövning är en undersökning som syftar till att t.ex. upptäcka eller verifiera de kliniska, farmakologiska eller farmakodynamiska effekterna av ett läkemedel.
Syftet med prövningen kan också vara att identifiera eventuella biverkningar, studera absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett läkemedel i syfte att säkerställa dess säkerhet och effekt. Sedan 1 maj 2004 gäller gemensamma regler i hela EU för att ansöka om och genomföra en klinisk prövning på människa.
OBS! De tidigare reglerna för kliniska prövningar gäller fortfarande för veterinärmedicinska läkemedelsprövningar samt för de ansökningar som lämnats före 1 maj 2004. Du hittar dessa under "Regelverk".
Förändringar och uppdateringar
Sjukhusapoteksbegreppet enligt den nya lagen om handel med läkemedel – utan dispensmöjligheter
2009-06-16: Den 1 september 2008 ändrades lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och en ny reglering kring sjukhusens läkemedelsförsörjning trädde ikraft. Lagstiftarens syfte med ändringarna är att ge vårdgivarna ökad frihet att organisera sjukhusens läkemedelsförsörjning. Den regleringen har förts över till den nya lagen (2009:366) om handel med läkemedel som träder i kraft den 1 juli 2009.
Ett sjukhusapotek definieras i den nya lagen som den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom ett sjukhus. Sjukhusapoteket ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter. All läkemedelsförsörjning vid ett sjukhus sker alltså i lagens mening via ”funktionen” eller ”aktiviteterna” ”sjukhusapoteket”. Det innebär att Läkemedelsverket inte längre har rättslig möjlighet att bevilja dispens från apotekskravet gällande distribution av prövningsläkemedel till kliniker på sjukhus. Distributionen av prövningsläkemedel till sjukhus måste alltså alltid ske via sjukhusapoteket.
För leveranser av prövningsläkemedel gäller nu att sponsorn ska komma överens med sjukhusapoteket om hur leveransen av prövningsläkemedel till sjukhus ska gå till. Vårdgivaren har stor frihet att organisera sjukhusapoteket och därmed läkemedelsförsörjningen på ett flexibelt sätt. Det finns t.ex. inget generellt krav på att läkemedel alltid måste passera en viss lokal.
Läkemedelsverket prövar även i fortsättningen att läkemedelshanteringen sker på ett säkert sätt.
Senast den 1 december 2008 skulle både landsting och privata sjukhus ha anmält till Läkemedelsverket hur de organiserat sin läkemedelsförsörjning och vem som driver sjukhusapoteket.
Mer information kring anmälan finns tillgängligt på Läkemedelsverkets hemsida (se länk till höger).
Öppenvårdsprövningar – ingen ändring
För öppenvårdsprövningar har det inte skett några förändringar. I sådana fall kan alltså Läkemedelsverket fortsättningsvis bevilja dispens från apotekskravet.
Nytt sjukhusapoteksbegrepp – utan dispensmöjligheter
2009-01-20: Den 1 september 2008 ändrades lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och ny reglering kring sjukhusens läkemedelsförsörjning trädde ikraft. Lagstiftarens syfte med ändringarna är att ge vårdgivarna ökad frihet att organisera sjukhusens läkemedelsförsörjning. Ett sjukhusapotek beskrivs som den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom ett sjukhus. All läkemedelsförsörjning vid ett sjukhus sker alltså i lagens mening via ”funktionen” sjukhusapoteket. Det innebär att Läkemedelsverket inte längre har rättslig möjlighet att bevilja dispens från apotekskravet gällande distribution av prövningsläkemedel till kliniker på sjukhus.
Samtidigt, dvs. den 1 september 2008, upphävdes kungörelsen (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna
Senast den 1 december 2008 ska både landsting och privata sjukhus anmäla till Läkemedelsverket hur de organiserar sin läkemedelsförsörjning och vem som driver sjukhusapoteket. Hittills har Apoteket AB drivit alla sjukhusapotek. Mer information kring anmälan finns tillgängligt på Läkemedelsverkets hemsida (se länk till höger).
För leveranser av prövningsläkemedel gäller nu att sponsorn ska komma överens med vårdgivaren (eller den vårdgivaren utsett) om hur leveransen av prövningsläkemedel till sjukhus ska gå till. Vårdgivaren har stor frihet att organisera läkemedelsförsörjningen på ett flexibelt sätt. Det finns t.ex. inget generellt krav på att läkemedel alltid måste passera en viss lokal (som ”det gamla sjukhus-apoteket”).
Läkemedelsverket prövar även i fortsättningen att läkemedelshanteringen sker på ett säkert sätt.
Öppenvårdsprövningar – ingen ändring
För öppenvårdsprövningar har det inte skett några förändringar. I sådana fall kan alltså Läkemedelsverket fortsättningsvis bevilja dispens från apotekskravet.
Angående first-time-in-man-studier
2007-12-03: Efter läkemedelsstudien med substansen TGN 1412 i England 2006 tillämpar Läkemedelsverket en skärpt intern granskning av alla first-time-in-man-studier (FTIM) med nya substanser. En riktlinje för att optimera säkerheten i FTIM-studier har nu tagits fram av den europeiska läkemedelsnämnden (CHMP):
Guideline on Strategies to Identify and Mitigate Risks for First-in-Human Clinical Trials with Investigational Medicinal Products (EMEA/CHMP/SWP/28367/07) (se länk till höger).
Prövarhandbok (Investigator´s Brochure, IB)
2007-04-18: För att underlätta preklinisk utredning av insänd dokumentation är det Läkemedelsverkets önskemål att Investigator´s Brochure förutom skriftligen även bifogas ansökan i form av en elektronisk kopia i word-format (Microsoft Word 2003), antingen på CD eller diskett. Detta gäller i förekommande fall även den prekliniska delen av IMPD´n.
Förlängning av hållbarhetstider för prövningsläkemedel
2006-10-05: En ny riktlinje gällande krav på kemisk-farmacevtisk kvalitetsdokumentation för prövningsläkemedel i kliniska prövningar trädde i kraft den 1 oktober 2006. Läkemedelsverket kommer att harmonisera kravet på ansökan om förlängning av hållbarhetstider för prövningsläkemedel gällande prövningsansökningar inkomna från och med 2006-10-01 i enlighet med vad som anges i riktlinjen. Läs mer under rubrikerna "Väsentliga ändringar", "Förlängning av hållbarhetstider för prövningsläkemedel".
Bifogat prövningsprotokoll
2006-01-18: Prövningsprotokollet som bifogas en ansökan om godkännande av en klinisk prövning skall vara den version i vilken alla hitintills godkända protokolländringar finns införda.