PIP bröstimplantat - frågor och svar

Kunskapsläget idag

Det underlag som finns idag visar inte på att det föreligger någon akut hälsorisk för de personer som har PIP implantat. Höljet i implantatet är emellertid inte så robust som det ska vara. Med detta som bakgrund har det varit viktigt att göra en fördjupad analys av hälsoriskerna med PIP implantat genom att undersöka dels ett större material/fler implantat och dels undersöka uttagna implantat både med och utan rupturer/bristningar i höljet för att få ett bättre underlag.

Vad gör Läkemedelsverket nu?

Läkemedelsverket sammanställer för närvarande resultat från olika analyser och undersökningar gjorda i Sverige. Hittills har det inte framkommit några nya resultat som ändrar riskbedömningen.
Läkemedelsverket planerar att göra en mer fullständig sammanfattning av utredningsresultaten under 2013.

Det pågår även utredningsarbete utomlands. Europakommissionen har gett sin vetenskapliga kommitté för utvärdering av hälsorisker, SCHENIHR, uppdrag att samordna de olika medlemsländernas analysarbete och insamling av analysdata. Det har tidigare meddelats att SCENIHR ska presentera en rapport till den 31 januari 2013. Detta arbete har blivit försenat.

 Läs mer om SCHENIHR

Vad gör Läkemedelsverket och vad gör Socialstyrelsen i den här frågan?

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har ett delat ansvar i den här frågan. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för de medicintekniska produkterna, i det här fallet bröstimplantaten, och Socialstyrelsen är tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvårdens användning av medicintekniska produkter. De båda myndigheterna har gemensamt utarbetat rekommendationer riktade till klinikerna som satt in PIP implantat.

Hur ska jag göra om jag vill klaga på min klinik?

Socialstyrelsen har mer information om hur du gör en anmälan om fel eller brister i vården.
 Klaga på vården (Socialstyrelsen)
 Anmäl fel och brister i vården (Socialstyrelsen)

Vad är rekommendationen i Sverige idag?

Läkemedelsverkets bedömning är att det inte föreligger någon akut hälsofara för dem som bär PIP implantat. Det rådande kunskapsläget föranleder inte någon ändring av de tidigare rekommendationerna men värdering av ny information sker fortlöpande.
Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har tidigare tagit fram rekommendationer för hur de aktuella klinikerna bör agera. Dessa innebär att de kliniker som satt in PIP implantat bör erbjuda sina patienter en kontakt med läkare för att diskutera lämpliga åtgärder i varje enskilt fall. Endast vid misstanke om rupturer/bristningar i ytterhöljet kan ultraljud och mammografiundersökningar ge ytterligare information. Att byta ut ett implantat medför i de flesta fall större risker än att behålla ett som inte orsakar besvär. 
 Personer med P.I.P. bröstimplantat bör informeras samt erbjudas kontakt med läkare (2010-11-01)

Kommer Läkemedelsverket att ändra rekommendationen?

Just nu arbetar Läkemedelsverket med att sammanställa data. Det gäller bl.a. biverkningar/bristningar av implantat från kliniker, resultaten av kemiska och fysikaliska undersökningar från svenska laboratorier. Rekommendationen kan komma att ändras om beslutsunderlaget visar att det är befogat. Värdering av ny information sker fortlöpande.

Varför är det olika rekommendationer i olika länder?

Lagstiftning för hälso- och sjukvård skiljer sig mellan olika medlemsländer vilket kan inverka på enskilda länders rekommendationer.

Vad innebär Läkemedelsvekets beslut om marknadsförbud för PIP implantat som utfärdades den 31 mars 2010?

Den 31 mars 2010 fattade Läkemedelsverket beslut om att PIP implantaten skulle återkallas i Sverige. Implantaten fick inte heller släppas ut på den svenska marknaden. Det innebär att det efter den 31 mars 2010 inte längre är tillåtet att implantera PIP implantat i Sverige.

Vilka typer av PIP implantat omfattas av Läkemedelsverkets förbud?

Bröstimplantat innehållande silikongel tillverkade av det franska företaget Poly Implant Prothèse. Dessa implantat började tillverkas 1998. Företaget har tidigare tillverkat implantat med koksalt. Dessa omfattas inte.

Är gelen giftig?

De analyser som gjorts hittills visar inte att gelen är giftig. Tidigare har man i Frankrike funnit i en test att gelen skulle vara vävnadsirriterande. Nu har denna test utförts av flera länder på ytterligare PIP implantat. Resultat från dessa laboratorietest visar inte på någon vävnadsirriterande effekt även när analysen utfördes på implantat av samma tillverkningssats som tidigare.

Kemiska analyser visar att gelen inte är den som angavs när implantaten CE-märktes. Själva höljet hos implantatet är skörare än vad som angetts. Gentoxicitetstesterna (se nedan) är negativa och visar inte på någon förhöjd cancerrisk.

Kan man få cancer av PIP implantat?

Inget samband har hittats mellan de rapporterade cancerfallen i Frankrike och PIP implantaten. Laboratorieundersökningar utförda bl.a. av Frankrike visar inte på någon ökad cancerrisk.

Kan PIP implantat spricka?

Läkemedelsverket har fått in information om att PIP implantat har en högre frekvens av bristningar i höljet r redan efter tre år i jämförelse med andra silikonimplantat.

Vilka symptom kan man få om PIP implantatet spricker?

Läkemedelsverket har fått information om att det förekommit fall med symtom som t.ex. ömhet, svullnad och lokala inflammationer. Har man lokala symtom eller är orolig bör man i första hand kontakta sin läkare på kliniken där man fick PIP implantaten inopererade.

Har PIP implantat använts vid rekonstruktiv kirurgi, t.ex. efter bröstcancer?

I Sverige har PIP implantat använts uteslutande inom kosmetisk kirurgi och inte inom rekonstruktiv kirurgi (t.ex. efter en canceroperation eller andra trauma).

Är det farligt att ha andra märken av silikonimplantat för bröst?

Det finns generella komplikationer som kan förekomma vid användning av alla slags bröstimplantat. Därför är det idag svårt att dra några slutsatser om vilka komplikationer som är kopplade till det kirurgiska ingreppet och vilka som är kopplade till själva implantatet. Tillverkaren har ansvar att bevaka sina produkter i användning och vid upptäckta risker vidta åtgärder. Det är viktigt att hälso- och sjukvården anmäler negativa händelser eller tillbud till tillverkaren och till Läkemedelsverket. Vänd dig till din klinik för att få information om de generella komplikationer vid bröstimplantatoperation som kan förekomma oavsett implantatets fabrikat.

Vilka risker finns det generellt med bröstimplantat?

Läkemedelsverket har fått rapporter om förekomst av rupturer/bristningar (silikonhöljet på implantatet får en spricka) och kapselkontrakturer (ärrvävnaden eller kapseln som normalt bildas runt implantatet kan strama åt och klämma åt implantatet).

Hur många personer har fått PIP inopererade?

4082 kvinnor har opererats i Sverige. Antalet svenska kvinnor som opererat sig utomlands är inte känt.

Vilka kliniker i Sverige har använt PIP?

• Reformedica, Örebro
• Artistic Plastic Surgery, Halmstad,
• Proforma Clinic, Stockholm,
• Nackakliniken, Nacka,
• Art Clinic, Göteborg,
• Estetisk kirurgi, Ockelbo,
• Plastikkirukkrgi, Hässleholm,
• Kosmetisk kirurgi, Falköping
• Nordmed, Strömstad
• Sophiahemmet, Stockholm
• Göteborgs Plastikkirurgiska Center, Göteborg
• Plastikkirurgigruppen Sabbatsberg, Stockholm

Observera att PIP implantat i Sverige uteslutande har använts inom kosmetisk kirurgi och inte inom rekonstruktiv kirurgi (t.ex. efter canceroperation eller andra trauma). Några av klinikerna ovan har enbart använt sig av enstaka PIP implantat.

Vad gör jag om jag är osäker på vilka implantat jag har?

Kontakta den klinik som utförde operationen. Dessa uppgifter ska finnas i dina journalhandlingar.

Vad gör jag om kliniken, där jag opererat mig, upphört?

Socialstyrelsen har utfärdat regler för vad som ska ske med journalhandlingar när en privat klinik har upphört med sin verksamhet. I korthet innebär det att journalhandlingar bör deponeras på det landstingsarkiv inom det landsting som kliniken har tillhört. Om det är svårt för den enskilda patienten att ta reda på vilket arkiv som är aktuellt kommer Socialstyrelsen att hjälpa till. Vänd er direkt till Socialstyrelsen på telefon 075-247 30 00.

Borde klinikerna ha rapporterat fall av upptäckta rupturer/bristningar eller läckage hos PIP implantat?

Hälso- och sjukvården är skyldig att rapportera sådana brister med PIP implantaten som kräver medicinsk eller kirurgisk behandling. Sådana negativa händelser eller tillbud ska anmälas till Läkemedelsverket.

 Rapportera medicintekniska olyckor och tillbud

Jag är orolig för biverkningar eller har biverkningar men kan inte komma i kontakt med min klinik, vad gör jag nu?

Förstavalet är alltid att vända sig till den klinik som utfört operationen. Om inte det går av olika anledningar bör man vända sig direkt till den offentliga sjukvården.