PIP bröstimplantat - frågor och svar

Vad gör Läkemedelsverket just nu?

PIP implantaten utreds av många länder inom och utom EU. En centraliserad utredning har tillsatts av EU-kommissionen med syfte att ge medlemsländerna tillgång till samma dataunderlag att bygga sina rekommendationer på. Från Sverige deltar utredaren Gert W. Bruse som nationell expert.

De vetenskapliga underlag som finns idag visar att det inte föreligger en akut hälsofara för personer som bär PIP implantaten. Även om det tidigare rapporterats om cancerfall finns det ingen information som stöder en ökad risk för att drabbas av cancer på grund av implantaten.

Läkemedelsverket samverkar med de kliniker som använt PIP implantat för att samla in och därefter granska information om implantaten. Verket har efterfrågat information om i vilken utsträckning implantaten har använts och i dagsläget pågår en systematisk insamling av detaljerad data från klinikerna med fokus på upptäckta biverkningar. Läkemedelsverket har tillsammans med Socialstyrelsen, Sveriges Kommuner och Landsting samt berörda kliniker haft ett konstruktivt möte där insamlandet av information har diskuterats. Läkemedelsverket har även för avsikt att låta analysera PIP implantaten.

Material för analys har erbjudits från klinikerna. Det är dock flera faktorer som spelar in i valet av leverantör av materialet för analys. Läkemedelsverket har beslutat att ta emot material från konkursförvaltaren. [Uppdaterad 2012-02-01] 

Vad gör Läkemedelsverket och vad gör Socialstyrelsen i den här frågan?

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har ett delat ansvar i den här frågan. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för de medicintekniska produkterna, i det här fallet bröstimplantaten, och Socialstyrelsen är tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvård och användningen av de medicintekniska produkterna. De båda myndigheterna har gemensamt utarbetat rekommendationer riktade till klinikerna som satt in PIP implantat.

Hur ska jag göra om jag vill klaga på min klinik?

Socialstyrelsen har mer information om hur du gör en anmälan om fel eller brister i vården.

 Klaga på vården (Socialstyrelsen)

 Anmäl fel och brister i vården (Socialstyrelsen)

Vad är rekommendationen i Sverige idag?

Läkemedelsverkets bedömning är att det inte föreligger någon akut hälsofara för dem som bär PIP implantat. Det rådande kunskapsläget föranleder inte någon ändring av de tidigare rekommendationerna men värdering av ny information sker fortlöpande.

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har tidigare tagit fram rekommendationer för hur de aktuella klinikerna bör agera. Dessa innebär att de kliniker som satt in PIP implantat bör erbjuda sina patienter en kontakt med läkare för att diskutera lämpliga åtgärder i varje enskilt fall. Endast vid misstanke om rupturer/bristningar i ytterhöljet kan ultraljud och mammografiundersökningar ge ytterligare information. Att byta ut ett implantat medför i de flesta fall större risker än att behålla ett som inte orsakar besvär.

 Personer med P.I.P. bröstimplantat bör informeras samt erbjudas kontakt med läkare (2010-11-01)

Kommer ni att ändra rekommendationen?

Just nu arbetar Läkemedelsverket med att samla mer data. Rekommendationen kan komma att ändras om beslutsunderlaget visar att det är befogat. Utredningen kommer att ta minst sex veckor, men något exakt datum är svårt att ange. Värdering av ny information sker fortlöpande.

Varför är det olika rekommendationer i olika länder?

Lagstiftning för hälso- och sjukvård skiljer sig mellan olika medlemsländer vilket kan inverka på enskilda länders rekommendationer.

Är alla PIP implantat berörda av den här utredningen?

Läkemedelsverket har fått information om att tillverkaren använt råvaror som inte deklarerats tidigare. Detta ska ha skett sedan 2001 så utredningen fokuserar främst på att få data från operationer som utförts efter 2001.

Vad innebär Läkemedelsvekets beslut om marknadsförbud för PIP implantat som utfärdades den 31 mars 2010?

Den 31 mars 2010 fattade Läkemedelsverket beslut om att PIP implantaten skulle återkallas i Sverige. Implantaten fick inte heller släppas ut på den svenska marknaden. Det innebär att det efter den 31 mars 2010 inte längre är tillåtet att implantera PIP implantat i Sverige.

Vilka typer av PIP implantat omfattas av Läkemedelsverkets förbud?

Bröstimplantat innehållande silikongel tillverkade av det franska företaget Poly Implant Prothèse. Företaget har tidigare tillverkat implantat med koksalt. Dessa omfattas inte.

Är gelen giftig?

De analyser som gjorts hittills visar inte att gelen är giftig men den är irriterande om den kommer i kontakt med lokal vävnad. Informationen från 2010 visar att gelen har en annan sammansättning än vad som har angetts. Själva höljet hos implantatet är skörare än vad som angetts och gelen är mer vävnadsirriterande än vad den skulle vara. Gentoxicitetstesterna är negativa och visar inte på någon cancerrisk.

Kan man få cancer av PIP implantat?

Inget samband har hittats mellan de rapporterade cancerfallen i Frankrike och PIP implantaten. Inte heller tidigare laboratorietester utförda av myndigheten i Frankrike (Afssaps) visade några cancer risker.

Kan PIP implantat spricka?

Idag går det inte att med säkerhet uttala sig om frekvensen av rupturer/bristningar. Siffror som rapporterats har varierat. Läkemedelsverket håller på att bekräfta vilken frekvens det rör sig om.

Vilka symptom kan man få om PIP implantatet spricker?

Läkemedelsverket håller på att samla in data gällande biverkningar. Är man orolig ska man kontakta sin läkare på kliniken där man fick PIP implantaten inopererade. Läkemedelsverket har fått information om att det förekommit fall där lokala inflammationer observerats.

Har PIP implantat använts vid rekonstruktiv kirurgi, t.ex. efter bröstcancer?

I Sverige har PIP implantat använts uteslutande inom kosmetisk kirurgi och inte inom rekonstruktiv kirurgi (t.ex. efter en canceroperation eller andra trauman).

Är det farligt att ha även andra märken av silikonimplantat för bröst?

Det finns generella komplikationer som kan förekomma vid användning av alla slags bröstimplantat. Därför är det idag svårt att dra några slutsatser om vilka komplikationer som är kopplade till det kirurgiska ingreppet och vilka som är kopplade till själva implantatet. Tillverkaren har ansvar att bevaka sina produkter i användning och vid upptäckta risker vidta åtgärder. Det är viktigt att hälso- och sjukvården anmäler negativa händelser eller tillbud till tillverkaren och till Läkemedelsverket. Vänd dig till din klinik för att få information om de generella komplikationer vid bröstimplantatoperation som kan förekomma oavsett implantatets fabrikat.

Vilka risker finns det generellt med bröstimplantat?

Läkemedelsverket har fått rapporter om förekomst av rupturer/bristningar (silikonhöljet på implantatet får en spricka) och kapselkontrakturer (ärrvävnaden eller kapseln som normalt bildas runt implantatet kan strama åt och klämma åt implantatet).

Hur många personer har fått PIP inopererade?

Ungefär 4000 personer i Sverige.

Vilka kliniker i Sverige har använt PIP?

• Reformedica, Örebro
• Artistic Plastic Surgery, Halmstad, 
• Proforma Clinic, Stockholm, 
• Nackakliniken, Nacka, 
• Art Clinic, Göteborg,
• Estetisk kirurgi, Ockelbo,
• Plastikkirurgi, Hässleholm,
• Kosmetisk kirurgi, Falköping
• Nordmed, Strömstad
• Sophiahemmet, Stockholm
• Göteborgs Plastikkirurgiska Center, Göteborg
• Plastikkirurgigruppen Sabbatsberg, Stockholm

Observera att PIP implantat i Sverige uteslutande har använts inom kosmetisk kirurgi och inte inom rekonstruktiv kirurgi (t.ex. efter canceroperation eller andra trauman).

Vad gör jag om jag är osäker på vilka implantat jag har?

Kontakta den klinik som utförde operationen. Dessa uppgifter ska finnas i dina journalhandlingar.

Borde klinikerna ha rapporterat fall av upptäckta rupturer/bristningar eller läckage hos PIP implantat?

Hälso- och sjukvården är skyldig att rapportera sådana brister med PIP implantaten som kräver medicinsk eller kirurgisk behandling. Sådana negativa händelser eller tillbud ska anmälas till tillverkaren och till Läkemedelsverket.

 Rapportera medicintekniska olyckor och tillbud