Ny farmakovigilanslagstiftning

Farmakovigilanslagstiftningen är en del av EU-kommissionens "Pharma Package", den samling med förslag på läkemedelsområdet som EU-kommissionen presenterade i december 2008.

I december 2010 antogs ändringsdirektivet 2010/84/EU och ändringsförordningen (EU) nr 1235/2010 som innehåller nya bestämmelser om säkerhetsövervakning av humanläkemedel, och flera av förslagen ska vara genomförda av alla EU-länder i juli 2012. Några viktiga förändringar är:

  • En ny kommitté för riskbedömning och säkerhetsövervakning (PRAC) inrättas på den Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA, European Medicines Agency)
  • Register över biverkningar centraliseras inom EU
  • Definitionen av ”biverkning” utökas till att omfatta alla negativa effekter som noteras i samband med läkemedelsanvändning
  • Utöver läkare samt annan hälso- och sjukvårdspersonal får farmaceuter och patienter/konsumenter nu möjlighet att rapportera biverkningar.
  • Rapportering av biverkningar ska uppmuntras exempelvis via en ökad information från konsument- och patientorganisationer.
  • Elektronisk biverkningsrapportering genomförs i hela EU 
  • En lista över läkemedel under särskild övervakning (additional monitoring) ska fortlöpande publiceras.  
  • Tillgängligheten till produkt- och säkerhetsinformation både vid EMA och nationella läkemedelsmyndigheter ska förbättras via webportaler.
  • Uppföljning av nyttan och riskerna med läkemedel som introduceras på marknaden förbättras genom säkerhets- och effektstudier (PASS – post authorisation safety studies och PAES – post authorisation effecacy studies).
  • Inspektioner av läkemedelsföretagens system för säkerhetsövervakning utökas.
  • En europeisk web portal kommer att introduceras där man kan få information om alla läkemedel som är godkända i Europa

Mer information om farmakovigilanslagstiftningen hittar du via länkarna till höger.

 
 

Relaterad information

 

Relaterade nyheter

 

Kontakta oss

Annika Wennberg 
Koordinator
018-17 49 61
 Skicka e-post

   
 
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies