Farmakovigilanslagstiftningen är en del av EU-kommissionens "Pharma Package", den samling med förslag på läkemedelsområdet som EU-kommissionen presenterade i december 2008.
PharmaPackage innehåller många förändringar i regelverket men kan delas upp på tre större områden:
- Ny farmakovigilanslagstiftning
- Skydd mot förfalskade läkemedel
- Läkemedelsinformation till patienter
1. Ny farmakovigilanslagstiftning
I december 2010 antogs ändringsdirektivet 2010/84/EU och ändringsförordningen (EU) nr 1235/2010 som innehåller nya bestämmelser om säkerhetsövervakning av humanläkemedel, och flera av förslagen ska vara genomförda av alla EU-länder i juli 2012. Några viktiga förändringar är:
- En ny kommitté för riskbedömning och säkerhetsövervakning (PRAC) inrättas på den Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA, European Medicines Agency)
- Register över biverkningar centraliseras inom EU
- Definitionen av ”biverkning” utökas till att omfatta alla negativa effekter som noteras i samband med läkemedelsanvändning
- Utöver läkare samt annan hälso- och sjukvårdspersonal får farmaceuter och patienter/konsumenter nu möjlighet att rapportera biverkningar.
- Rapportering av biverkningar ska uppmuntras exempelvis via en ökad information från konsument- och patientorganisationer.
- Elektronisk biverkningsrapportering genomförs i hela EU
- En lista över läkemedel under särskild övervakning (additional monitoring) ska fortlöpande publiceras.
- Tillgängligheten till produkt- och säkerhetsinformation både vid EMA och nationella läkemedelsmyndigheter ska förbättras via webportaler.
- Uppföljning av nyttan och riskerna med läkemedel som introduceras på marknaden förbättras genom säkerhets- och effektstudier (PASS – post authorisation safety studies och PAES – post authorisation effecacy studies).
- Inspektioner av läkemedelsföretagens system för säkerhetsövervakning utökas.
- En europeisk web portal kommer att introduceras där man kan få information om alla läkemedel som är godkända i Europa
2. Skydd mot att förfalskade läkemedel kommer in i den legala distributionskedjan
I juni 2011 antogs ändringsdirektivet 2011/62/EU om att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den reguljära försörjningskedjan. Direktivet ska i princip vara nationellt implementerad i januari 2013. De största förändringarna är:
- Ökad tillsyn av importörer av aktiva substanser och vissa hjälpämnen
- Anmälan och registerhållning av så kallade förmedlare
- Certifiering av internetapotek och införande av gemensam EU-symbol vid webbhandel
- Högre krav på produkters spårbarhet via partihandeln
- Säkerhetsdetaljer för identifikation på vissa produkter införs
3. Läkemedelsinformation till patienter
Den 11 oktober 2011 presenterade EU-kommissionen ett ändrat förslag till bestämmelser om patientinformation om receptbelagda läkemedel. Förslaget diskuteras för närvarande i Ministerrådet.