Månadsrapport från CHMP (februari 2013)

den 5 mars 2013

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) möte i februari 2013.

CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Hexacima/Hexyon är indicerat för primär- och boostervaccination mot difteri, stekramp (tetanus), kikhosta (pertussis), hepatit B, polio (poliomyelit) och invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b till spädbarn och barn från sex veckor till 24 månaders ålder.

 

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

  • Cervarix (humant papillomvirusvaccin) där befintlig indikation utökas till: vaccinering från 9 års ålder för prevention av premaligna genitala cellförändringar (cervix, vulva och vagina) och cervixcancer orsakade av vissa onkogena humana papillomvirus (HPV) typer.
  •  Privigen (humant normalt immunglobulin, IVIg) där befintlig indikation för immunmodulering hos vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) utökas med: kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP). Begränsad erfarenhet finns av användning av intravenös immunoglobuliner till barn med CIDP.
 
 
 
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies