Nya vägledningsdokument för medicinteknik
den 19 juni 2012
Läkemedelverket har publicerat två vägledningsdokument gällande medicintekniska produkter. Den ena vägledningen är avsedd för tillverkare av produkter i klass I och den andra för tillverkare av specialanpassade produkter.
Läkemedelsverket har tagit fram två vägledningar, en riktad till tillverkare av medicintekniska produkter i klass I och en riktad till tillverkare av specialanpassade produkter. Dokumenten bygger på två tolkningsdokument publicerade av EU-kommissionen.
Syftet med vägledningarna är att ge allmänna råd till tillverkare av medicintekniska produkter i klass I och specialanpassade produkter så att de ska kunna möta de krav som ställs på dem i det medicintekniska regelverket. Dokumenten är uppbyggda kring ett antal ”nödvändiga steg” som tillverkaren bör följa för att kunna släppa ut produkterna på marknaden.