Ändringar gällande föreskrifterna för in vitro diagnostik
den 27 juni 2012
Nya ändringsföreskrifter (LVFS 2012:7) träder i kraft den 1 juli 2012. Ändringarna avser föreskrifterna (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik och berör tester för variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom.
Läkemedelsverket har publicerat nya ändringsföreskrifter avseende Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (LVFS 2001:7).
Bakgrunden till ändringsföreskrifterna (LVFS 2012:7) är Europeiska kommissionens direktiv 2011/100/EU och avser ändringar av direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. Ändringarna implementeras i den svenska lagstiftningen genom de nya ändringsföreskrifter som träder i kraft den 1 juli 2012.
För att minimera de risker som är kopplade till variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD) för patienter, donatorer och mottagare har lista A, bilaga 2 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) kompletterats med följande strecksats:
– Tester för blodscreening, diagnos och konfirmation av variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD).
Med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet och aktuella vetenskapliga rön om variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom har gemensamma tekniska specifikationer upprättas för vCJD-tester för blodscreening. Dessa gemensamma tekniska specifikationer rörande vCJD-tester för blodscreening har fastställts genom Europeiska kommissionens beslut 2011/869/EU den 20 december 2011.
De nya ändringsföreskrifterna (LVFS 2012:7) finns tillgängliga på Läkemedelsverkets sida under Lagar & regler – Läkemedelsverkets föreskrifter. Ändringsföreskrifterna återfinns intill Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik , men kan hittas även via den kronologiska förteckningen för alla föreskrifter.