Månadsrapport från CHMP och PhVWP (oktober 2011)

CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Ameluz (aminolevulinsyra), avsett för behandling av aktinisk keratos.
   
• Bronchitol (mannitol), avsett för behandling av vuxna patienter med cystisk fibros.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

• Cervarix (humant papillomvirusvaccin), där befintlig indikation utökas till vaccinering från 9 års ålder.
    
• Onglyza (saxagliptin), där befintlig indikation utökas med: användning i kombination med insulin (med eller utan metformin) när behandling med denna regim kombinerat med kostförändringar och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.

Kommittén har gett en negativ bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Glybera (alipogen tiparvovec), där rekommendationen är att inte bevilja marknadsföringstillstånd. Glybera var avsett för behandling av lipoproteinlipasbrist.

Övrig säkerhetsinformation

 Nytta-riskbalansen för angiotensin II-antagonister fortsatt positiv (2011-10-20)

 Pioglitazon är fortsatt ett behandlingsalternativ för vissa patienter med typ 2 diabetes, men endast när behandling med metformin är otillräcklig eller olämplig (2011-10-21)

 Strontiumranelat (Osseor och Protelos) – påbörjad säkerhetsutvärdering (2011-10-21)

 Ny genomgång av icke-selektiva NSAID påbörjad (2011-10-24)

Indragningar

 Indragning av vissa tillverkningssatser av Advagraf 0,5 mg (2011-10-25)

PhVWP – Pharmacovigilance Working Party

Citalopram – sänkt maxdos rekommenderas

Citalopram kan påverka hjärtrytmen, i synnerhet vid höga doser. Ny rekommenderad maxdos av citalopram är 40 mg per dygn för vuxna och 20 mg per dygn för äldre och patienter med nedsatt leverfunktion.

 Citalopram – sänkt maxdos rekommenderas (2011-10-27)

Antiepileptika – risk för påverkan på bentätheten

Långtidsanvändning av karpamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, oxkarbazepin, lamotrigin och natriumvalproat kan öka risken för minskad bentäthet som kan leda till osteopeni, osteoporos och frakturer. Produktresuméer och bipacksedlar för läkemedel som innehåller dessa substanser kommer att uppdateras med harmoniserad information.