Varje år sammanställer Läkemedelsverket de biverkningar som hälso- och sjukvården har rapporterat till myndigheten. Under 2010 tog Läkemedelsverket emot 5152 rapporter om biverkningar från den svenska hälso- och sjukvården.
Av dessa var 4658 spontanrapporter och resten, 494 rapporter, kom från icke-interventionsstudier, till exempel registerstudier. 666 rapporter avser svininfluensavaccinet Pandemrix.
Rapporteringsmönstret är i princip oförändrat för år 2010 om vaccinrapporterna undantas.
Tabell 1. Fördelning på allvarlighetsgrad
|
Rapporternas allvarlighetsgrad |
Antal rapporter |
|
Allvarliga * – ej dödsfall |
2061 |
|
Allvarliga – dödsfall ** |
93 |
|
Ej allvarliga |
2998 |
* En allvarlig biverkning är en sådan som leder till döden, är livshotande, nödvändiggör sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till invalidisering eller medför missbildning.
** Dödsfall, där sambandet mellan reaktionen och den fatala utgången bedömts som möjlig eller ej utesluten.
Tabell 2. Ålders- och könsfördelning för samtliga rapporter
|
Ålder (år) |
Män |
% av total |
Kvinnor |
% av total |
Totalt |
% |
|
0–20 |
627 |
12 |
612 |
12 |
1244 |
24 |
|
21–40 |
198 |
4 |
387 |
8 |
585 |
11 |
|
41–60 |
407 |
8 |
632 |
12 |
1040 |
20 |
|
61–80 |
730 |
14 |
942 |
18 |
1675 |
33 |
|
81–100 |
206 |
4 |
401 |
8 |
608 |
12 |
|
Okänd |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Totalt |
2168 |
42 |
2974 |
58 |
5152 |
100 |
Tabell 3. Ålders- och könsfördelning för dödsfall**
|
Ålder (år) |
Män |
% av totalt antal dödsfall |
Kvinnor |
% av totalt antal dödsfall |
Totalt |
% |
|
0-20 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
21-40 |
4 |
4 |
0 |
0 |
4 |
4 |
|
41-60 |
7 |
8 |
7 |
8 |
14 |
15 |
|
61-80 |
26 |
3 |
24 |
26 |
50 |
54 |
|
81-100 |
6 |
6 |
19 |
20 |
25 |
27 |
|
Totalt |
43 |
46 |
50 |
54 |
93 |
100 |
Tabell 4. Biverkningarnas förlopp
|
Förlopp |
Antal rapporter |
|
Tillfrisknat utan men |
2612 |
|
Tillfrisknat med bestående men |
50 |
|
Ej tillfrisknat när rapporten skrevs |
1013 |
|
Dödsfall där ett samband med biverkningsreaktionen inte kunde uteslutas |
93 |
|
Dödsfall på grund av annan orsak än biverkningsreaktionen |
45 |
|
Okänt förlopp |
1339 |
|
Totalt |
5152 |
Tabell 5. Mest rapporterade läkemedel
|
Läkemedel
(ATC-kod) |
Antal rapporter
(% av totalt inkomna rapporter) |
|
Pandemrix (Antigen) (J) |
666 (13) |
|
Infanrix (J) |
272 (5) |
|
Waran (B) |
168 (3) |
|
Remicade (L) |
151 (3) |
|
Enbrel (L) |
144 (3) |
|
Enalapril (C) |
148 (3) |
|
Humira (L) |
131 (2) |
|
Simvastatin (C) |
90 (2) |
|
Tetravac (J) |
70 (1) |
|
Methotrexate Orion |
69 (1) |
Liksom tidigare år tillhörde vaccinerna de mest frekvent rapporterade läkemedlen, varav 666 är Pandemrixrapporter. Det stora antalet rapporter speglar en utbredd användning och att rapporteringen av lokala reaktioner är frekvent.
Tabell 6. Andel rapporter som gäller vaccinbiverkningar
|
|
2006 (%) |
2007 (%) |
2008 (%) |
2009 (%) |
2010 (%) |
|
Vacciner |
1828 (36) |
1275 (27) |
1222 (26) |
2452 (39) |
1373 (27) |
|
Övriga läkemedel |
3302 (64) |
3510 (73) |
3517 (74) |
3793 (61) |
3779 (73) |
Tabell 7. Mest rapporterade läkemedel med allvarliga* biverkningar
|
Läkemedel
(ATC-kod) |
Antal rapporter
(% av allvarliga rapporter) |
|
Pandemrix (Antigen) (J) |
195 (9) |
|
Waran (B) |
139 (7) |
|
Enbrel (L) |
105 (5) |
|
Remicade (L) |
100 (5) |
|
Enalapril (C) |
78 (4) |
|
Humira (L) |
65 (3) |
|
Methotrexate Orion |
45 (2) |
|
Trombyl (B) |
45 (2) |
|
Diklofenak (M) |
31 (2) |
|
Mabthera (L) |
30 (1) |
Rapporter från svininfluensavaccinet Pandemrix var mest frekvent.
Viktigt att notera är att flertalet inkomna rapporter för Remicade och Enbrel skett via registeruppföljning i sjukvården inom ramen för ett särskilt projekt för biverknings-rapportering (ARTIS) med målet att registrera samtliga allvarliga biverkningar. Det representerar därmed en ”intensifierad spontanrapportering”.
Detta understyrker att en kvantitativ värdering av biverkningars förekomst skall göras med stor försiktighet i ett spontanrapporteringsmaterial.
Tabell 8. Vem rapporterar?
|
Rapportör |
Antal rapporter (%)
2007 |
Antal rapporter (%)
2008 |
Antal rapporter (%)
2009 |
Antal rapporter (%)
2010 |
|
Läkare |
3511 (73) |
3493 (74) |
4659 (75) |
4179 (81) |
|
Tandläkare |
41 (<1) |
28 (<1) |
53 (<1) |
29 (<1) |
|
Sköterska, kommun |
223 (5) |
351 (7) |
392 (6) |
417 (8) |
|
Sköterska, öppenvård |
375 (8) |
701 (15) |
823 (13) |
417 (8) |
|
Sköterska, slutenvård |
28 (<1) |
109 (2) |
258 (4) |
70 (1) |
|
Sköterska, ej spec |
583 (12) |
0 |
18 (<1) |
18 (<1) |
|
Övriga |
24 (<1) |
57 (1) |
42 (<1) |
27 (<1) |
Under året 2007 genomfördes generell sjuksköterskerapportering. Detta har ännu inte fått genomslag i statistiken. Antal rapporter från sjuksköterskerapportering ses i tabellen nedan:
|
År |
Antal rapporter |
|
2006 |
1712 |
|
2007 |
1209 |
|
2008 |
1161 |
|
2009 |
1491 |
|
2010 |
917 |
Viktigt att veta för tolkningen av biverkningsrapporter
En rapport avser oftast en individ men kan innehålla beskrivningar av flera reaktioner. En bedömning görs av om det kan finnas ett samband mellan läkemedelbehandlingen och de aktuella reaktionerna. Hänsyn tas bl a till patientens grundsjukdom, eventuellt samtidigt intag av andra läkemedel samt tidsförloppet.
Allvarlighetsgraden av det inträffade bedöms också. Allvarliga biverkningar definieras vanligen som sådana som är livshotande, medför sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till invalidisering eller medför missbildning eller leder till döden.
I samband med den förstärkta säkerhetsuppföljningen av Pandemrix som inleddes i höstas har hälso- och sjukvården särskilt uppmanats att rapportera alla eventuella misstankar om biverkningar, med undantag för dem som finns angivna som "vanliga/mycket vanliga" i produktresumén. I och med att man rapporterar redan vid misstanke innebär det att den som rapporterar inte behöver ta ställning till om det utöver tidsamband med vaccinationen kan finnas ett orsakssamband.
En bra biverkningsrapportering utgör därför ett viktigt komplement till den kunskap om biverkningar som fanns när läkemedlet godkändes och började användas och har stor betydelse för att klargöra dess riskprofil.