Översyn av Europaparlamentets och Rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
den 20 juli 2010
Europeiska kommissionen har inlett ett offentligt samråd om de tekniska aspekterna i samband med översynen av direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (IVD). Kommissionen uppmanar berörda parter att lämna synpunkter kring de föreslagna alternativen.
Den nuvarande lagstiftningen antogs 1998. Sedan dess har det skett en teknisk utveckling inom det in vitro diagnostiska området. Även närliggande lagstiftning har uppdaterats sedan 1998.
Kommissionen anser det nödvändigt att införa tydligare definitioner och krav på säkerhet och prestanda. Detta gäller framförallt tester som tillverkas och används inom en och samma hälso- och sjukvårdsenhet (in house tests), genetiska tester och tjänster inom in vitro diagnostik.
Kommentarer och information bör lämnas senast den 15 september 2010 till Europeiska kommissionens generaldirektorat för hälso- och konsumentfrågor (GD SANCO).