Månadsrapport från CHMP och PhVWP (juni 2010)

CHMP – Committee for medicinal Products for Human Use

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Positiv bedömning av kommittén

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

Brinavess (vernakalant), med indikationen snabb konvertering av nyligen debuterat förmaksflimmer till sinusrytm.

Rapiscan (regadenoson), avsett för användning som farmakologiskt provokationsmedel vid myokardperfusionsscintigrafi.

Ruconest (konestat alfa), ett särläkemedel indicerat vid behandling av akuta anfall av hereditärt angioödem. Den aktiva substansen konestat alfa tillverkas via rekombinant DNA teknologi och extraheras från kaniner som behandlats för att producera humant protein.

Sycrest (asenapin), avsett för behandling av måttliga till svåra maniska episoder i samband med bipolär I-sjukdom hos vuxna.

Vpriv (velagluceras alfa), ett särläkemedel indicerat för enzymersättningsbehandling hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1. Vpriv har utretts med en accelererad tidtabell eftersom det har bedömts finnas ett stort folkhälsobehov pga av en tillfällig bristsituation för det sedan tidigare godkända läkemedlet för behandling av Gauchers sjukdom.

PecFent (fentanyl), nässpray avsett för hantering av genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som redan erhåller underhållsbehandling med opioider för kronisk cancersmärta. PecFent är ett hybridgenerikum med referens till de godkända läkemedlen Actiq och Effentora.

Ibandronic Acid Teva (ibandronatsyra), 50 mg är indicerat vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser. 150 mg är indicerat för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med en ökad risk för frakturer. Ibandronic Acid Teva 50 mg och 150 mg är generika till de centralt godkända läkemedlen Bondronat respektive Bonviva.

Telmisartan Actavis (telmisartan), indicerat för behandling av essentiell hypertoni och reduktion av kardiovaskulär morbiditet. Telmisartan Actavis är ett generikum till det centralt godkända Micardis.

Uppdatering av produktinformation

Utvidgad indikation

• Byetta (exenatide), – indikationen utökas till att inkludera behandling av typ 2 diabetes mellitus i kombination med thiazolidinedion (med eller utan metformin).
• Gardasil och Silgard (humant papillomavirusvaccin ), – indikationen utökas till att inkludera prevention av premaligna genitala cellförändringar, cervixcancer och externa genitala vårtor hos kvinnor från 26 till 45 års ålder.

Central harmonisering av produktinformation för nationella läkemedel

CHMP avslutade ett skiljedomsärende och rekommenderade en uppdaterad harmoniserad produktinformation för Atacand Plus (candesartan cilexetil/ hydrochlorothiazid). Skiljedomsärendet initierades på grund av olikheter i produktinformation i de olika europeiska länder där produkten marknadsförs. Atacand Plus används för att behandla essentiell hypertoni när monoterapi med candesartan cilexetil eller hydroklortiazid ej givit tillräcklig effekt.

Förnyad prövning avslutad

• Efter förnyad prövning av ansökan om marknadsföringstillstånd för Zeftera (ceftobiprole medocaril) står CHMP fast vid den negativa bedömningen från februari i år. Zeftera är ett antibiotikum med ansökt indikation: behandlig av patienter med komplicerade hud och mjukdelsinfektioner.

PhVWP – Pharmacovigilance Working Party

Cisplatin – Utredning av risk för ökad ototoxicitet hos patienter med genetiska varianter av TMPT och COMT

PhVWP har utrett sambandet mellan genetiska varianter av tiopurin S-metyltransferas (TMPT) och katekol O-metyltransfers (COMT) och en ökad risk för cisplatininducerad ototoxicitet.

Utredningen initierades av en nyligen utförd studie 1 där två polymorfismer identifierades i de gener som kodar för TMPT och COMT hos barn som drabbats av cisplatininducerad dövhet.

PhVWP konstaterade efter utredningen att ytterligare belägg behövs för att en rekommendation om ändrat användande av cisplatin ska kunna ges samt  att ändring av produktinformationen för närvarande inte är nödvändig. Ototoxicitet i samband med cisplatinbehandling är  en sedan tidigare känd biverkan och varningar för att använda cisplatin till patienter med nedsatt hörsel (uppmätt via audiometri före varje behandlingsomgång) finns redan nu  angivna i produktinformationen. Eventuella framtida data kommer följas upp av PhVWP.