Läkemedelsverket ger vitesföreläggande till Swereco Rehab AB
den 2 juli 2010
Läkemedelsverket har lagt ett vite om 750 000 kr för att Swereco Rehab AB vid en inspektion efter den 31 augusti 2010 ska kunna uppvisa förbättringar i sin verksamhet.
Swereco Rehab AB tillverkar och levererar hjälpmedel för rörelsehindrade i Sverige och utomlands. Läkemedelsverket har inspekterat företaget våren 2007 och 2009 och då funnit avvikelser mot gällande medicintekniska regelverk. Avvikelserna har bland annat rört rapportering av olyckor och tillbud med korrigerande och förebyggande åtgärder, riskhantering och användarinformation.
Vid en inspektion i juni 2010 framkom att tillverkaren inte genomfört nödvändiga förbättringar utan att allvarliga brister kvarstod.
Tillverkaren måste senast den 31 augusti 2010 kunna uppvisa förbättringar i sin verksamhet. Om tillverkaren inte kan visa att tillräckliga förbättringar skett, kommer Läkemedelsverket begära att domstol dömer ut ett vite om 750 000 kr.