Höftimplantatsystem ASR återkallade
den 16 september 2010
Höftimplantatsystemen ASR Hip Resurfacing System och ASR XL Acetabular System har återkallats av tillverkaren på grund av att vävnadsskador har rapporterats. Patienter som har fått något av implantaten inopererade bör följas upp av sin läkare enligt tillverkarens anvisningar.
Läkemedelsverket vill uppmärksamma användare av höftimplantatsystemen ASR, tillverkade av DePuy International Ltd, att andelen omoperationer har varit högre än väntat både för ASR Hip Resurfacing System och för ASR XL Acetabular System. Tillverkaren har beslutat att återkalla de berörda produktgrupperna. Tillverkaren har informerat berörda kunder om återkallandet.
Återkallandet sker mot bakgrund av den information som National Joint Registry of England and Wales (NJR) har samlat in. Ett litet antal patienter kan löpa risk att utveckla progressiva mjukvävnadsskador mot metallrester som frisätts vid nötning. Vävnadsskadorna kan äventyra resultatet av en omoperation.
Enligt tillverkaren bör patienter som har fått något av implantaten informeras om återkallandet och uppmanas att göra ett uppföljningsbesök på kliniken. Tillverkaren ger även anvisningar om åtgärder om en patient visar specifika symtom.
Tillverkaren har enligt sin information till Läkemedelsverket skickat ut säkerhetsmeddelanden till sina kunder tidigare, bland annat har ett så kallat Dear Doctor-brev skickats ut och därefter ett säkerhetsmeddelande (daterat den 8 mars 2010).
Den brittiska myndigheten MHRA har publicerat en alert i april 2010 angående förekommande problem med metall-mot-metall höftimplantat samt en alert i maj 2010 om de högre komplikationsriskerna med ASR-implantaten som är så kallade metall-mot-metall implantat.
Läkemedelsverket har erhållit en tillverkarrapport om ett svenskt tillbud med ett ASR-implantatsystem. Tillverkarens undersökning i detta fall kunde inte genomföras i sin helhet på grund av bristande information från den berörda vårdenheten. Produkten hade inte heller returnerats till tillverkaren.
Läkemedelsverket har publicerat tillverkarens säkerhetsmeddelande om återkallandet sedan tidigare, se länken i högra marginalen.