Omklassificering av växtbaserade naturläkemedel
den 9 december 2009
De växtbaserade naturläkemedlen genomgår för närvarande, till följd av ändrade EU-regler, en process där de kommer att omklassas till antingen traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) eller växtbaserade läkemedel (VBL).
VBL (växtbaserade läkemedel) hör inte till den grupp läkemedel som får säljas fritt, dvs. läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel (s.k. VUM), godkända naturläkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel.
Växtbaserade läkemedel som tidigare varit godkända som naturläkemedel får dock, med stöd av en övergångsbestämmelse till lagen (2009:366) om handel med läkemedel, säljas fritt till och med den 31 december 2009. Efter detta datum får de endast säljas utanför apotek om de står med på den av Läkemedelsverket beslutade listan över receptfria läkemedel som får säljas utanför apotek.
Sammanfattningsvis får växtbaserade läkemedel efter den 31 december 2009 säljas på följande sätt:
- På apotek.
- På annat försäljningsställe än apotek - om det växtbaserade läkemedlet står med på listan över receptfria läkemedel som får säljas utanför apotek och försäljningsstället är anmält till Läkemedelsverket.
För dagligvaruhandeln innebär detta bl.a. att växtbaserade läkemedel kommer att behöva förvaras inlåsta eller under direkt uppsikt för att få säljas. Det medför att läkemedlen kan behöva flyttas i försäljningslokalen efter den 31 december 2009.
OBS! De nya reglerna berör bara de naturläkemedel som omklassats till växtbaserade läkemedel och finns med på listan över receptfria läkemedel godkända att säljas utanför apotek. I dagsläget har endast ett fåtal av det totala antalet växtbaserade naturläkemedel omklassats.
Det råder fortsatt fri försäljning för vissa utvärtes läkemedel (s.k. VUM), godkända naturläkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel. För dem är det alltså ingen skillnad jämfört med nuvarande försäljningsregler.
|
|
A |
B |
C |
|
Produkter |
Naturläkemedel (inklusive växtbaserade naturläkemedel under omklassning) TVBL
VUM
Homeopatika |
VBL som varit godkända som naturläkemedel
Regler gällande till och med den 31 december 2009 |
Vissa receptfria läkemedel inklusive VBL
Efter den 31 december 2009 |
|
Lagrum angående detaljhandel |
Omfattas av 19 § Läkemedelslagen (1992:859)
Naturläkemedel och VUM omfattas också av 2 kap 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel |
Omfattas av 19 § Läkemedelslagen (1992:859)
Omfattas av 5 pkt i övergångs-bestämmelsen till lagen (2009:366) om handel med läkemedel |
Läkemedel som finns med på listan publicerad på Läkemedelsverkets webbplats får säljas utanför apotek och omfattas av lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel och LV föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel |
|
Åldersgräns |
Ingen |
Ingen |
18 år |
|
Exponering |
Ej krav på uppsikt men som för alla läkemedel ”placeras utom syn- och räckhåll för barn”. |
Ej krav på uppsikt men som för alla läkemedel ”placeras utom syn- och räckhåll för barn”. |
Inlåst eller under direkt uppsikt av personal, se 8 § LVFS 2009:20, samt ”placeras utom syn- och räckhåll för barn”. |
|
Egenkontroll-
program |
Ej krav på egenkontroll-program |
Ej krav på egenkontroll-program |
Egenkontroll-program krävs |
|
Anmälan av butik till LV |
Ej krav på anmälan |
Ej krav på anmälan |
Anmälan krävs |
|
Spårbarhet |
|
|
Omfattas av spårbarhetskrav (15 § LVFS 2009:20) |