Pressmeddelande: Medicinska informationssystem bör klassificeras som medicintekniska produkter
den 12 juni 2009
Väl fungerande IT-system i vården är en förutsättning för att kunna garantera patienternas säkerhet. Det gällande regelverket har däremot sällan tillämpats, främst på grund av att det har saknats en bra vägledning för hur IT-systemen ska klassificeras. En vägledande rapport från en nationell arbetsgrupp, ledd av Läkemedelsverket, kommer att öka kunskapen om regelverket.
Det råder osäkerhet om vilka regler som gäller för IT-system i vården. Läkemedelsverket får allt oftare frågor om olika programvaror som är avsedda att användas inom sjukvården är att anse som medicintekniska produkter och hur de ska klassificeras. Ett ökande antal incidenter har noterats där IT-system varit inblandade, vissa med allvarliga konsekvenser. Det medicintekniska regelverket har i de flesta av fallen inte tillämpats, vare sig av tillverkarna eller av vården. Prövningen av säkerhetsfrågorna har därmed blivit oklar då tillverkaransvaret inte är klargjort.
Läkemedelsverket initierade mot bakgrund av detta en nationell arbetsgrupp under våren 2008 med uppgift att ge vägledning vid klassificering av IT-system som används i vården. En rapport från arbetsgruppen är nu sammanställd och förväntas ge stöd för både tillverkare och slutanvändare. Någon motsvarande vägledning finns inte idag, varken i Sverige eller i övriga EU.
– Många aktörer, bland annat EU-kommissionen, har visat stort intresse för detta arbete och vi tror att vårt bidrag kommer att göra skillnad för synen på säkerheten hos medicinska informationssystem i hela Europa, säger Lennart Philipson, ämnesområdeschef vid Läkemedelsverket.
En av de viktigaste slutsatserna som arbetsgruppen kommit fram till är att det mest ändamålsenliga regelverket är den medicintekniska lagstiftningen.
– Läkemedelsverkets marknadskontroll av medicinska informationssystem kommer fortsättningsvis att baseras på rapportens slutsatser. Om systemen faller inom definitionen för medicintekniska produkter ska de följa regelverkets krav för CE-märkning, säger utredaren Mats Ohlson som varit gruppens ordförande.
Många tillverkare kommer i högre grad att behöva anpassa sig till gällande standarder till exempel kvalitetssystem, riskhantering och användbarhet. De behöver också skapa rutiner för löpande uppföljning av de produkter som finns på marknaden, särskilt uppföljning av olyckor och tillbud.
Ett av projektets mål har varit att resultatet ska vara till hjälp för vårdgivare och att synsättet är väl förankrat hos sjukvårdshuvudmännen. En förutsättning för en framgångsrik och rättvis tillämpning av reglerna är att man kräver CE‐märkning för system som betraktas som medicintekniska produkter. Dock ligger det utanför projektets ram att analysera vårdgivarnas processer.
Deltagare i arbetsgruppen har varit Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Sveriges Kommuner och Landsting, Swedish Medtech, Swedish Standardisation Institute, Svensk Elstandardisering samt anmälda organ genom Intertek Semko.