Eventuella risker med sibutramin under utvärdering
den 18 december 2009
Nya data beträffande eventuella risker med sibutramin (Reductil) utvärderas nu av den europeiska läkmedelsmyndigheten(EMA). Resultaten från en ny studie visar att sibutramin kan öka risken för allvarliga kardiovaskulära händelser t ex hjärtinfarkt och stroke hos patienter med riskfaktorer för dessa tillstånd.
Sibutramine (Reductil) är indicerat för att minska kroppsvikten hos obesa och överviktiga patienter som har ytterligare riskfaktorer, t ex diabetes typ 2. I en ny studie (SCOUT- studien) deltog knappt 10 000 obesa/överviktiga patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller med hög risk att utveckla sådan sjukdom. Syftet var att utvärdera hur långtidsbehandling med sibutramin påverkar risken att utveckla karidiovaskulära händelser i en sådan patientgrupp.
Deltagarna följdes i upp till sex år och resultaten visade att de som behandlats med sibutramin löpte större risk att drabbas av en allvarlig kardiovaskulär händelse som t ex hjärtdöd, hjärtinfarkt eller stroke jämfört med de som fick placebo. I klinisk praxis utgör känd hjärtkärlsjukdom kontraindikation för behandling med sibutramin.
EMA kommer att fortsätta att analysera resultaten av studien. Avsikten är att göra en slutlig bedömning av nyttan kontra risken med sibutramin i januari 2010.
Under tiden rekommenderar Läkemedelsverket att de som förskriver sibutramin (Reductil) gör det med försiktighet och noggrant beaktar de kontraindikationer som anges i produktresumén. Det är särskilt viktigt att inte ge sibutramin till patienter med otillräckligt kontrollerad hypertoni, känd koronarsjukdom, hjärtsvikt, arytmier, perifer aterosklerotisk sjukdom eller cerebrovaskulära sjukdomar (stroke, TIA). Blodtryck och puls bör följas enligt rekommendationerna i produktresumén.
Om viktnedgången efter 3 månaders behandling understiger 5 % av utgångsvikten bör behandlingen avslutas. Behandlingstiden bör inte överstiga ett år.
Patienter rekommenderas att vid nästa läkarbesök diskutera behovet av fortsatt behandling och att ta del av de rekommendationer som anges i bipacksedeln.
Mer information finns på EMA’s hemsida (se pressmeddelande till höger).