EU-rekommendationer om antivirala läkemedel vid A/H1N1-pandemi

den 12 juni 2009

Det europeiska läkemedelsverkets, EMEAs vetenskapliga kommitté (CHMP) har bedömt att Tamiflu kan användas för behandling av barn under ett års ålder under en pandemi med den nya influensan A/H1N1. Även ammande och gravida kvinnor kan i en pandemisituation använda de antivirala läkemedlen Tamiflu och Relenza. Dessutom förlängs hållbarheten för Tamiflu och Relenza.

Vaccination anses vara det mest effektiva sättet att begränsa effekterna av en influensapandemi. Vaccintillverkarna har i samverkan med WHO nu tillgång till virusstammar för vaccinproduktion. Då tillverkningen av de ordinarie säsongsvaccinerna snart är avslutad kommer full tillverkningskapacitet att vara tillgänglig för pandemivaccin. I väntan på att ett pandemivaccin har framställts är antivirala läkemedel den enda tillgängliga medicinska möjligheten för behandling och profylax av influensan. EMEAs vetenskapliga kommitté, CHMP, har publicerat rekommendationer angående antiviral behandling av barn under 1 år samt gravida och ammande kvinnor under en influensapandemi. CHMP har också rekommenderat förlängd hållbarhet för Tamiflukapslar och Relenza.

Tamiflu till barn under 1 års ålder

CHMP har bedömt att det antivirala läkemedlet Tamiflu kan användas för behandling av barn under ett års ålder under en pandemi med den nya influensan. Den rekommenderade dosen till barn under ett års ålder är 2–3 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen. Denna dosering är baserad på begränsade kliniska data. För barn under 3 månader finns mycket begränsade data med dosering 2 mg/kg kroppsvikt. Dosen kan komma att omprövas när mer information om användning hos barn under 1 år blir tillgänglig. Särskilda dosinstruktioner är under utarbetande. För profylax med Tamiflu till barn under ett års ålder gäller bedömning av nytta/risk-förhållandet i det enskilda fallet, eftersom det finns mindre evidens till stöd för profylax i denna åldersgrupp.

Tamiflu och Relenza till gravida och ammande

CHMP har också baserat på tillgängliga kliniska data bedömt att nyttan uppväger riskerna med att ge Tamiflu och Relenza till gravida och ammande kvinnor under en pandemi med den nya influensan.

Förlängd hållbarhet för Tamiflukapslar och Relenza

CHMP har rekommenderat att hållbarheten för Tamiflukapslar ska ökas från fem till sju år baserat på stabilitetsdata. Efter det att Kommissionen formellt har fattat beslut om den förlängda hållbarheten, kommer den att gälla för nytillverkade kapslar. Då WHO nu deklarerat pandemi (fas 6) rekommenderar CHMP också att Tamiflukapslar som redan finns på marknaden kan användas två år längre än utgångsdatum på förpackningen. Individer som har Tamiflukapslar som nyligen har gått ut kan alltså behålla dessa, eftersom behov av läkemedlet kan uppstå under pandemin.

Även för Relenza har man inom Europa godkänt förlängd hållbarhet med två år, från fem till sju år, baserat på stabilitetsdata. Liksom för Tamiflu rekommenderas att Relenza som redan finns ute på marknaden kan användas två år längre än utgångsdatum på förpackningen.

Rekommendationen om förlängda hållbarheten gäller även för Tamiflu och Relenza som finns i beredskapslager.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar inte nyheter.

 
 
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies