ICD-elektroden Medtronic Sprint Fidelis: säkerhetsåtgärder behöver vidtas

den 30 januari 2008

Elektroden Sprint Fidelis, som används till implanterbara defibrillatorer, har förhöjd felfrekevens. Läkare och vårdpersonal uppmanas därför vidta vissa säkerhetsåtgärder.

Tillverkaren Medtronic har genom felanmälningar upptäckt en något förhöjd felfrekvens på sin produkt Sprint Fidelis. Elektroden används främst till implanterbara defibrillatorer (ICD) från Medtronic men även i kombination andra fabrikat.

Implanterbara defibrillatorer är avsedda för patienter med risk för livshotande hjärtarytmi. Hur allvarligt ett fel på elektroden är beror på hur viktig defibrillatorn är för en patient. Det identifierade felet kan dels medföra livsfara för en patient i form av utebliven terapi, dels leda till stora obehag i form av omotiverade elchocker. 

Läs information från Medtronic

Läkare och annan vårdpersonal som kommer i kontakt med ICD-patienter uppmanas att läsa den information som Medtronic skickade ut i oktober 2007 och som också är publicerad på tillverkarens webbplats. Uppdaterad information skickades ut i månadsskiftet november/december 2007.

Informationen tar bland annat upp tidsintervall för uppföljning av patienter och programmering för att upptäcka fel och undvika omotiverade chocker. Tillverkaren betonar också att felfrekvensen är marginellt förhöjd. Det innebär att explantation och utbyte är ett sämre alternativ än att låta elektroden sitta kvar med fortsatt bevakning.

Rekommendationer från Läkemedelsverket och Svenska Cardiologföreningens arbetsgrupp för arytmi


Läkemedelsverket och Svenska Cardiologföreningens arbetsgrupp för arytmi rekommenderar läkare och annan vårdpersonal att

  • följa programmeringsinstruktionerna och se till att funktionen Patient Alert är på. 
  • tänka på att en ICD av annat fabrikat kan vara kopplad till Sprint Fidelis, till exempel St Jude, Biotronik eller Boston Scientific. 
  • kontrollera lämplig programmering för respektive produkt hos berörd tillverkare. Kontakta Läkemedelsverket vid behov av mer information.  
  • låta ansvarig läkare göra en bedömning av den enskilde patientens behov av uppföljning, bland annat baserat på hur beroende patienten är av produkten. Medtronic rekommenderar patientuppföljning med intervaller på minst var tredje månad. 
  • rapportera omedelbart till tillverkaren och Läkemedelsverket om uppkomna eller misstänkta fel.


 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar inte nyheter.

 
 
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies