Väl känt att Acomplia kan ge psykiatriska biverkningar
den 14 juni 2007
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA utreder för närvarande Acomplia (rimonabant) inför ett eventuellt godkännande. Det har åter aktualiserat risken för biverkningar med läkemedlet, exempelvis depression, självmordstankar och ångest. Acomplia är godkänt i Europa, och här innehåller produktresumén information om risker för psykiatriska biverkningar.
Acomplia godkändes i EU i juni 2006 som tilläggsbehandling till diet och motion för behandling av fetma (BMI=30kg/m2) och övervikt (BMI>27kg/m2) vid samtidig förekomst av riskfaktorer såsom typ 2-diabetes eller blodfettsrubbning.
I de studier som låg till grund för godkännandet sågs bland annat psykiatriska biverkningar. Därför innehåller bipacksedeln information om risken för dessa biverkningar, och produktresumén informerar om att patienter med depression inte ska behandlas med Acomplia. Läkemedelsföretaget Sanofi-Aventis, som marknadsför Acomplia, har även ålagts ett särskilt uppföljningsprogram där särskilt psykiatriska biverkningar följs noga.
I de europeiska läkemedelsmyndigheternas pågående uppföljningar av Acomplias säkerhet kommer nu den europeiska läkemedelsnämnden, CHMP, att ta ställning till om ytterligare åtgärder krävs för att säkerställa en säker användning av läkemedlet.
I avvaktan på CHMP:s bedömning rekommenderas förskrivare att noga följa de rekommendationer som ges i produktresumén. Behandling med Acomplia bör inte inledas hos patienter med obehandlad allvarlig psykisk sjukdom såsom uttalad depression. Eftersom erfarenheten från behandling av patienter med antidepressiva läkemedel i kombination med rimonabant är begränsad, rekommenderas inte sådan användning.
Patienter som behandlas med Acomplia uppmanas vara observanta på psykiska symtom och kontakta sjukvården vid sådana besvär.