Läkemedelsverkets bedömning: information om tandimplantat behöver kompletteras
den 25 juni 2007
Läkemedelsverket har nu granskat Nobel Biocares plan för att förbättra information om tandimplantaten NobelDirect och NobelPerfect. Läkemedelsverkets bedömning är att användarinstruktionerna behöver kompletteras ytterligare, utöver de åtgärder som företaget föreslår.
Läkemedelsverket granskade under 2006 tandimplantaten NobelDirect och NobelPerfect från företaget Nobel Biocare. Anledningen var att en förhöjd risk för nedbrytning av tandbenet hade noterats för implantaten. Utredningen visade att det kunde finnas brister i implantatens användarinstruktioner, och Läkemedelsverket krävde därför att Nobel Biocare skulle förbättra instruktionerna.
Läkemedelsverket har nu granskat företagets plan för att förbättra informationen om tandimplantaten och gör bedömningen att informationen behöver kompletteras och förtydligas ytterligare.
Till dess att Nobel Biocare har genomfört informationsinsatserna enligt Läkemedelsverkets kompletterande anvisningar, får företaget inte aktivt marknadsföra tandimplantaten.