Om bantningsmedel

Med anledning av detta har Läkemedelsverket och Livsmedelsverket genomfört en studie av innehåll i sådana produkter inköpta på Internet. Resultaten från denna studie återfinns på Läkemedelsverkets och Livsmedelsverkets hemsida.

Många bantningsmedel regleras under livsmedelslagstiftningen men visst innehåll leder till läkemedelsklassificering. Klassificeringen beror på innehåll, verkningsmekanism för ingående beståndsdelar, syftet med produkten och vilka påståenden som görs för produkten. Se faktaruta 1 angående klassificering som läkemedel. Sedan den 1 september 2005 klassificeras också alla produkter som innehåller efedrin (efedraalkaloider) som läkemedel i Sverige. Det innebär att det är olagligt att sälja produkter med de beskrivna egenskaperna och produkter som innehåller efedrin utan godkännande från Läkemedelsverket.

Se faktaruta 2 angående bantningsmedel som är livsmedel.

Angående klassificering av bantningsprodukter
Faktaruta 1

Med läkemedel avses enligt 1 § läkemedelslagen, varje substans eller kombination av substanser, som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur (första punkten) eller som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos (andra punkten).

.........

Ur Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:9): Med stöd av 2§ läkemedelsförordningen (1992:1752) meddelar Läkemedelsverket att läkemedelslagen i sin helhet skall tillämpas beträffande följande varor som i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel, nämligen

.........

medel avsedda att motverka övervikt dels genom att födans passage genom tarmen påskyndas, smaksinnet bedövas eller aptiten nedsätts, dels genom att i mag-tarmkanalen hos människa hämma verkan av fett, kolhydrat- eller proteinnedbrytande enzymer

Faktaruta 2

De bantningsmedel som inte klassificeras som läkemedel är definitionsmässigt livsmedel. Tillverkare, importörer och återförsäljare är föremål för offentlig livsmedelskontroll. Det är deras ansvar att endast säkra livsmedel släpps ut på marknaden. Om livsmedel som inte är säkra släpps ut på marknaden kan berörd kontrollmyndighet förbjuda detta, och vidta nödvändiga åtgärder. Kontrollmyndighet är oftast kommunerna. Det betyder att eventuella åtgärder måste vidtas av respektive kommun för varje företag som inte frivilligt drar tillbaka en icke säker produkt från marknaden. Det kan tilläggas att företagare har en skyldighet att uppfylla krav på spårbarhet och att de självmant ska vidta åtgärder för att informera myndigheten och allmänheten om risker i de fall livsmedel som inte är säkra släppts ut på marknaden.
 

Angående de ämnen som analyserats i studien

Bland de ämnen som har uppmärksammats i bantningsprodukter har framför allt efedrin väckt intresse, inte minst på grund av de biverkningar som har rapporterats, ibland med dödlig utgång. I USA förbjöds försäljning av efedrin i kosttillskott (dietary supplements) 2004. Kanada har begränsat mängden efedrin per dos till 8 mg och dygnsmängden till 32 mg och förbjudit försäljningen av kombinationsprodukter med innehåll av efedrin och stimulantia samt efedrinprodukter för bantning och som prestationshöjande medel. Även andra ämnen återkommer i innehållsförteckningarna för viktminskningspreparat. Ett exempel är synefrin som i viss mån har ersatt efedrin. Den kanadensiska läkemedelsmyndigheten (Health Canada) har varnat för risken för hjärt-kärlbiverkningar i samband med intag av synefrin, en risk som kan öka vid kombination med andra stimulantia som koffein. Synefrin kan utvinnas ur skal och omogen frukt av pomerans (Citrus aurantium). Extrakt från Citrus aurantium med högt innehåll av synefrin finns listat i Livsmedelsverkets vägledning över Växter och växtdelar som är Olämpliga i LivsMedel (VOLM). För uppgifter om åtgärder vidtagna i övrigt i Sverige, var god se artikel om resultat från studie av bantningsmedel på Läkemedelsverkets och Livsmedelsverkets webbplatser.

Angående VOLM   

VOLM är en förkortning som står för en förteckning över "Växter och växtdelar som är Olämpliga i LivsMedel". Förteckningen finns på Livsmedelsverkets webbplats (www.slv.se). Växterna som är listade är bedömda  som är olämpliga i livsmedel t.ex. på grund av att något ämne som finns i växten är hälsofarligt och kan ha en negativ verkan på kroppen. Förteckningen bygger på frågor som inkommit till Livsmedelsverket, och den är alltså inte uttömmande.

För extrakt av grönt te och usninsyra har allvarliga leverbiverkningar rapporterats, inklusive svenska fall.

I många bantningsmedel ingår koffein, antingen renframställt eller som del i växtextrakt. I vissa fall är mängden koffein betydande. Koffein kan förstärka effekten av efedrin och synefrin.

Analys på innehåll av amfetamin, fenfluramin, fentermin, orlistat, sibutramin och sköldkörtelhormon utfördes, men ingen av dessa beståndsdelar återfanns i de analyserade bantningsmedlen.

Salicin, som omvandlas till salicylsyra i kroppen, är läkemedelsklassificerat. Bantningsprodukter som innehåller extrakt av Hoodia gordoni, bedöms ha en aptitnedsättande verkan via effekt på centrala nervsystemet och klassificeras därigenom som läkemedel.

Angående övriga beståndsdelar enligt innehållsdeklarationerna för de analyserade produkterna

Många andra beståndsdelar ingår också i de analyserade produkterna enligt deras innehållsdeklarationer. Analys av huruvida produkterna verkligen innehåller dessa beståndsdelar har inte ingått i studien. I vissa fall har Livsmedelsverket bedömt att dessa övriga beståndsdelar är olämpliga att ingå i livsmedel, medan Läkemedelsverket inte har gjort någon säkerhetsbedömning. I andra fall medför innehållet att produkterna klassificeras som läkemedel. Enligt innehållsdeklarationerna finns till exempel i produkterna

• växter som tillskrivs vätskedrivande egenskaper (maskros, mjölon, enbär, Ortosiphonis-arter) samt substanser utvunna ur vissa av dessa växter som till exempel taraxol och arbutin.
• växter som har laxerande egenskaper som till exempel loppfrö (Psyllium).
• Coleus forskohlii, en växt med traditionell användning inom Ayurvedisk medicin. Forskolin, ett ämne som är farmakologiskt välstuderat, ingår i extrakt från C forskohlii. De farmakologiska effekterna ger inga ledtrådar till mekanismen för viktminskning men innehåll av C forskohlii gör att ett preparat klassificeras som läkemedel. C forskohlii finns också på Livsmedelsverkets VOLM-lista.
• Phase2® brand with kidney bean extract (Phaseolus vulgaris) som innehåller phaseolamin, ett ämne som inhiberar alfa-amylas (”stärkelseblockerare”), vilket innebär att det klassificeras som en läkemedelssubstans.
• Cassia nomame som uppges vara lipashämmare, vilket gör att också denna beståndsdel läkemedelsklassificeras.
• Sceletium tortuosum som är en sydafrikansk växt som innehåller mesembrin, ett ämne som bland annat visats vara en serotoninåterupptagshämmare i likhet med SSRI-läkemedel mot depression.
• även johannesört som en beståndsdel i vissa bantningsmedel, vilket leder till läkemedelsklassificering.
• yohimbin som är ett läkemedelsklassificerat ämne som kan extraheras ur Pausinystalia yohimbe. Det är en alfa-adrenerg blockerare som bland annat ger ökad hjärtfrekvens och höjer blodtrycket. Ångest och maniska reaktioner har rapporterats i samband med intag. Yohimbin har använts vid manlig impotens men dess effekt mot detta finns inte visad.
• Garcinia cambogia som är en växt som inte är läkemedelsklassificerad. Verkningsmekanismen har påståtts vara att minska fettdepåerna i kroppen via verkan av hydroxicitrat (HCA). Denna växt finns på Livsmedelsverkets VOLM-lista.

Vissa av de analyserade produkterna innehåller specialblandningar med flera av dessa substanser ingående.

Spårämnen som krom och vanadin, till exempel i form av krompiccolinat, krompolynicotinat och vanadylsulfat, förekommer också i vissa produkter. Krom, som deltar i kroppens omsättning av glukos och samverkar med insulin, har liksom vanadin använts som antidiabetikum. Ett extra tillskott av vanadin förefaller inte vara nödvändigt eller ha några bevisade positiva hälsoeffekter för friska personer, samtidigt som det inte kan uteslutas att biverkningar kan uppstå. Med dagens kunskapsläge anser därför Livsmedelsverket att det inte är tillrådligt, att konsumenter exponeras för de ofta mycket höga doser vanadin som förekommer i hälsokostpreparat.

Risker med inköp och intag av okända produkter

Konsumenterna betraktar ofta ”hälsokostprodukter”, inkl bantningsmedel som innehåller örter och marknadsförs som hälsobringande, som riskfria. Det är dock viktigt att vara medveten om de risker som kan förknippas med intag av sådana produkter, framför allt vad gäller deklarerat eller odeklarerat innehåll av efedrin och synefrin. Det är också viktigt att känna till att även andra beståndsdelar i produkterna kan utgöra säkerhetsproblem, såsom usninsyra och extrakt av grönt te som rapporterats ge allvarliga leverbiverkningar. Effekten och biverkningarna av de produkter som i stor utsträckning tillhandahålls via Internet har inte bedömts av vare sig Läkemedelsverket eller Livsmedelsverket. Hälso- och sjukvården måste också vara medveten om att intag av dessa produkter förekommer och om de möjliga negativa effekterna av ingående beståndsdelar. Frågor om intag av denna typ av preparat och andra liknande bör ingå i läkemedelsanamnesen. Ett ytterligare skäl till detta är att det kan finnas risk för interaktioner mellan vissa av de funna substanserna/örterna i bantningspreparat och läkemedel. Exempel är möjlig interaktion mellan grönt te och warfarin samt känd interaktion mellan johannesört och ett stort antal läkemedel (4).

Rättsläget

Produkter som klassificeras som läkemedel enligt reglerna i 1 § läkemedelslagen eller enligt bestämmelserna i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1992:859) om tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor får endast säljas om de godkänts för försäljning. Läkemedelsverket kan ingripa mot försäljning av läkemedel som inte är godkända. Detta kan ske antingen genom att Läkemedelsverket polisanmäler försäljningen eller genom att Läkemedelsverket uppmanar företaget att sluta med försäljningen. Läkemedelsverket har också möjlighet att vid vite förbjuda försäljningen av läkemedel som inte är godkända.

Produkter som är livsmedel får endast släppas ut på marknaden om de är säkra, dvs. inte skadliga för hälsan eller otjänliga som människoföda. Om ett livsmedel är säkert eller ej beror inte endast på dess innehåll utan även på den mängd som man konsumerar. Livsmedel ska vid försäljning till konsumenter uppfylla vissa märkningskrav. För kosttillskott gäller till exempel att produkten ska märkas med bl.a. namnet på de ämnen som kännetecknar produkten och rekommenderad daglig dos av produkten. Även kontaktuppgifter för säljaren eller tillverkaren ska finnas med i märkningen.

Det är företagens ansvar att se till att deras produkter uppfyller kraven i livsmedelslagstiftningen. I de fall företagen inte självmant ser till att produkterna uppfyller kraven kan kontrollmyndigheten, som i de flesta fall är den kommunala miljö- och hälsoskyddsnämnden, ingripa.