Extern pacemaker från Medtronic kan oväntat sluta ge avsedd stimulans
den 29 juni 2007
Den externa pacemakern Medtronic 5388 och 5348 kan oväntat sluta ge avsedd stimulans. Användarna uppmanas vara uppmärksamma på problemet och omedelbart rapportera eventuella fel till tillverkaren Medtronic och Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket och tillverkaren Medtronic har tagit emot rapporter från
svenska användare av Medtronics externa pacemaker 5388 och 5348. Rapporterna beskriver situationer där pacemakern oväntat slutat ge avsedd stimulans.
Tillverkarens analyser av rapporterna pekar på att de situationer som beskrivs eventuellt kan härledas till hanteringen av pacemakern, särskilt vid batteribyte och stängning av batteriluckan. Felen har inte alltid gått att återskapa och det är därför inte uteslutet att det kan finnas andra orsaker.
Läkemedelsverkets rekommendation
Användarna uppmanas att vara uppmärksamma på problemet och se över användning, utbildning och förebyggande underhåll av externa pacemaker Medtronic Modell 5388 och 5348.
Rapportera omedelbart eventuella fel som observeras vid användning till Medtronic och Läkemedelsverket.
Utbildning och mer information
Tillverkaren Medtronic erbjuder en fri repetitionsutbildning för användare av externa pacemakers. Utbildningen utförs av Medtronic hos användaren eller på annan plats enligt överenskommelse. Kontakta Medtronic för mer information om utbildningen.
Medtronic har även informerat berörda sjukhus direkt med brev. Vid eventuella frågor eller eller vid behov av service och reparation, kontakta Medtronic Sverige på 08-568 585 00