Fasta kombinationer av smärtstillande läkemedel innehållande dextropropoxifen försvinner från marknaden under hösten 2005

den 20 maj 2005

Som tidigare meddelats har Läkemedelsverket gjort en genomgripande utredning av den medicinska ändamålsenligheten för smärtstillande preparat som innehåller dextropropoxifen (DXP). Utredningen omfattar läkemedel som innehåller enbart DXP, Doloxene och Dexofen – och där DXP kombinerats med annat smärtstillande läkemedel – Paraflex comp (DXP+ASA+klorzoxazone) och Distalgesic (DXP+paracetamol), s.k. fast kombination.

Utredningens slutsatser

  • Produkter som innehåller enbart dextropropoxifen har en plats vid behandling av måttlig till svår smärta hos vissa noggrant utvalda patienter.
  • Fasta kombinationspreparat innehållande dextropropoxifen bedöms ej vara ändamålsenliga, pga. av att ingående mängder av respektive substanser (DXP och annat smärtstillande läkemedel) ej är adekvata, att de ingående ämnena har helt olika kinetik, och att de sinsemellan har olika identifierade säkerhetsproblem.
  • Förskrivningen av dextropropoxifenpreparat bör ske restriktivt, och med särskilt beaktande av riskfaktorer såsom tidigare eller pågående missbruk, anamnes på depressionsbesvär, tidigare suicidförsök och pågående bruk av andra, interagerande läkemedel. För att nå bästa möjliga smärtstillande effekt bör dextropropoxifen vanligen kombineras separat med paracetamol med fri individuell titrering.

Beslut

Doloxene och Dexofen

Läkemedelsverket har beslutat att de rena DXP-innehållande preparaten får fortsätta att förskrivas på särskild receptblankett för behandling av måttlig till svår smärta hos vissa noggrant utvalda patienter, med beaktande av kortast möjliga behandlingstid. Villkor för fortsatt marknadsföring är tillägg i produktinformationen av nya kontraindikationer bestående av känt missbruk eller tidigare suicidförsök i anamnesen. Vidare varnas för tillägg av behandling med psykofarmaka samt för behandling vid depressiva besvär med bedömd suicidrisk eller vid bruk av andra läkemedel som kan förstärka effekten av DXP. Därutöver skall läkemedelsföretagen tillhandahålla särskild uppdaterad information till såväl förskrivare som patienter. Dessa åtgärder skall vara fullt genomförda under hösten 2005. Utvecklingen vad gäller försäljning av preparaten och förekomst av svåra eller dödliga förgiftningsfall kommer att redovisas till Läkemedelsverket årligen.

Paraflex comp

Marknadsföringsinnehavaren har beslutat avregistrera Paraflex comp under hösten 2005.

Distalgesic

Läkemedelsverket beslutade den 28 april 2005, på grundval av den genomförda utredningen och efter granskning av kompletterande information från marknadsföringsinnehavaren att avslå ansökan om förnyat femårsgodkännande för Distalgesic. Läkemedelsverket har meddelat att tillståndet att marknadsföra Distalgesic upphör 31 oktober 2005. 
 



 

 
 

Kontakta oss

 

Relaterad information

   
 
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies