Produktresumé för Roaccutan (isotretinoin) vid behandling av svår acne

den 20 september 2004

Roaccutan är ett läkemedel som har använts sedan början av 1980-talet vid behandling av svår akne. Läkemedlet är godkänt i flertalet europeiska länder men har inte godkänts i Sverige med anledning av känd fosterskadande effekt.

I Sverige får Roaccutan därför enbart förskrivas av hudspecialister på licens. Licens, dvs. försäljning efter särskilt tillstånd från Läkemedelsverket blir aktuellt då det antingen inte finns något godkänt läkemedel att tillgå i Sverige eller då godkända preparat prövats men av olika skäl, såsom bristande effekt eller biverkningar, inte kan användas. I fallet Roccutan beviljas licens i första hand pga. bristande effekt av tillgängliga läkemedel vid svår form av akne med risk för bestående ärr.

Roaccutan orsakar mycket ofta biverkningar som är besvärliga men oftast inte av allvarlig karaktär, såsom uttalat torr hud, torra slemhinnor, torra ögon och håravfall. Förhöjda leverprover förekommer liksom förhöjda blodfetter (framför allt triglycerider) och biverkningar från muskler och skelett. I de behandlingsrekommendationer (Behandling av acne - rekommendationer) som publicerades 1996 gavs utförliga anvisningar om hur behandlingskontroller bör ske.

Under år 2003 har i Europa-samarbetet på läkemedelsområdet skett en översyn av texten i produktresumén (SPC, den text som är basen för FASS-text och marknadsföringsmaterial för ett läkemedel) för isotretinoin, som är den substans som ingår i Roaccutan. Speciellt har fokus legat på åtgärder för att förhindra graviditet i samband med medicinering med isotretinoin (Pregnancy Prevention Programme, PPP). Anledningen till översynen är att generika till isotretinoin nyligen har godkänts i några EU-länder och att det är angeläget att det finns enhetlig information om alla läkemedel som innehåller isotretinoin.

I den EU-godkända produktresumén finns, jämfört med tidigare svenska rekommendationer, anvisningar om tätare kontroll med graviditetstest, begränsning av förskrivning av Roaccutan till kortare behandlingstid innan ny förskrivning, begränsad giltighet för recept och kortare rekommenderad tid för antikonception efter avslutad behandling. Dock är det Läkemedelsverkets uppfattning, att en säker preventivmetod ska ha använts i en månad innan behandlingen inleds och under två månader efter avslutad behandling med Roaccutan. I den EU-godkända produktresumén är användning av ett säkert preventivmedel ett minimikrav men man rekommenderar helst användning av två metoder, inkluderande en barriärmetod. En begränsning av giltighet av Roaccutanrecept är för närvarande inte aktuell, men övriga åtgärder i den EU-godkända produktresumén är angelägna att beakta vid Roaccutanförskrivning.

Förutom den fosterskadande effekten har rapporter om psykiska reaktioner i samband med Roaccutanmedicinering såväl från Sverige som från andra länder väckt uppmärksamhet. Läkemedelsverket har vid flera tillfällen informerat om detta (Roaccutan och psykiska biverkningar). I den nuvarande informationen till patienter som får Roaccutan utskrivet finns uppgift om att patienten ska upplysa läkaren om depression förekommit hos patienten själv eller i dennes familj samt om humörförändringar skulle uppträda under Roaccutanbehandlingen.

Den europeiska produktresumén för Roaccutan finns på EMEA:s hemsida (Produktresumé Roaccutan, produktresumén finns på sid 11), eftersom information om Roaccutan inte finns tillgänglig på samma sätt som för godkända läkemedel t.ex i FASS eller patient-FASS.

Patienter som behandlas med Roaccutan kan vända sig till behandlande dermatolog eller annan läkare om biverkningar skulle uppträda. Läkemedelsverket uppmanar till fortsatt rapportering av biverkningar på sedvanligt sätt.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar inte nyheter.

 
 
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies