Olaglig försäljning av hudvårdsprodukter innehållande starka kortisonderivat

den 31 augusti 1998

Tack vare en observant dermatolog i Göteborg har illegal försäljning av hudpreparat som innehåller starka glukokortikoider kunnat stoppas.

Dermatologens erfarenhet är att många patienter med olika typer av eksem prövar alternativmedicin inklusive homeopati. Flera patienter upplever att detta kan ha en klart positiv effekt på eksemets svårighetsgrad, men i längden förefaller effekten inte stå sig. Dermatologen tyckte därför att det var anmärkningsvärt när flera av hennes patienter, bland annat två barn, erfarit mycket god effekt av lokal applikation av ett preparat med namnet Psorial. En av patienterna, som under en tid behandlats med ciklosporin utan effekt, hade även funderat på varför Psorial så effektivt läkt hennes eksem. Kolleger till dermatologen hade motsvarande erfarenheter. Psorial är ej godkänt som läkemedel eller registrerat som kosmetika-hygienprodukt. Det såldes, bl a via postorder, av ett företag i Borås.

I produktinformationsblad från företaget angavs att Psorial har visat sig vara mycket effektiv mot psoriasis och en hel rad av eksem, såsom böjveckeksem, toalettsitseksem, handeksem, eksem på fötterna, allergiskt eksem, rosacea (!), husmorseksem, atopiskt eksem, bältros (!) m fl. Enligt innehållsdeklarationen innehåller Psorial salvbas samt något som kallas "Döda havsextrakt.

Då dermatologen misstänkte att Psorial skulle kunna innehålla en kortikosteroid kontaktades Läkemedelsverket, varefter Psorial analyserades. Det visade sig att salvan innehöll både triamcinolon och halcinonid, dvs grupp II- och IV-steroider. Analysen gjordes semikvantitativt och man uppskattade halten av steroiderna till ungefär 0,1%.

Då enligt angivna indikationer och steroidinnehållet medförde att produkten klassificerades som läkemedel meddelades företaget saluförbud med vite 200 000 kronor om saluförbudet bröts. Information om Psorial presenterades i massmedia och bl a Läkemedelsverket fick mängder med telefonsamtal om Psorial. Det visade sig att många patienter, inklusive små barn, hade behandlats med Psorial med framgång. Det anmärkningsvärda var att i många fall hade man valt Psorial, eftersom man var rädd för att använda läkemedel innehållande kortikosteroider.

Det framkom efterhand att företaget även sålde en hudkräm och en hand- och kroppslotion. Dessa analyserades och befanns likaledes innehålla halcinonid och triamcinolon, varefter försäljningen av dessa produkter också förbjöds.

Försäljningen av hudmedlen är anmärkningsvärd på många sätt:

  1. För triamcinolon i godkända läkemedel anges som kontraindikation rosacea och perioral dermatit i FASS. Vidare rekommenderas försiktighet vid behandling i ansikte och kontakt med ögonen bör undvikas. Inget av detta anges i faktabladet om Psorial eller de andra hudpreparaten. Tvärtom meddelas att Psorial är mycket effektivt mot rosacea och bältros!
  2. För grupp IV-steroider i godkända läkemedel anges i FASS som kontraindikationer ävenledes rosacea och perioral dermatit. Det framförs vidare att grupp IV-steroider normalt inte lämpar sig för behandling av dermatoser hos barn. Detta framgår inte av faktabladet.
  3. Grupp IV-steroider bör inte användas mer än under högst tre veckor enligt FASS. Trots detta rekommenderas att Psorial inte bör ges under längre period än tre månader! Det saknas information i faktabladet om att mängden salva bör begränsas med tanke på risken för systemeffekter.
  4. Axiller, ljumskar och andra intertriginösa områden samt ögonregionen bör inte behandlas annat än kortvarigt med starka glukokortikoider enligt FASS. Trots detta anges i faktabladet om Psorial att det är lättare att få bort psoriasis och eksem i ansiktet, på könsorganen och på stjärten än inom andra områden.
  5. Det saknas naturligtvis all information om möjliga biverkningar vid användning av lokala steroider, eftersom det inte anges att Psorial innehåller steroider.
  6. Som ovan nämnts har Psorial använts för att man ville undvika kortikosteroidpreparat. Patienterna har alltså köpt ett preparat som har betydligt kraftigare effekt än de medel man ville undvika.
  7. Slutligen är prissättningen på produkterna anmärkningsvärd. 20 ml Psorial kostar enligt orderblad 340 kronor, medan motsvarande mängd av ett registrerat läkemedel innehållande grupp III-IV-steroider kostar cirka 50 kronor för 25 ml.

 

Tidigare har det förekommit illegal försäljning av produkter som innehåller kortikosteroider (Skin-Cap), (Information från Läkemedelsverket 1997;7:3). Det aktuella ärendet utreds för närvarande av polismyndigheten i Västra Götaland.

Läkemedelsverket får sedan några år in rapporter om biverkningar av naturmedel och naturläkemedel. Denna rapportering är mycket välkommen. Läkemedelsverket vill uppmana de läkare som iakttar biverkningar hos patienter som behandlats med de aktuella hudmedlen att rapportera detta till Läkemedelsverket. Det aktuella fallet visar även vikten av att vara uppmärksam på möjligheten av att patienterna använder andra medel än godkända läkemedel.

 

 
 
 
 
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies